職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)體外診斷試劑
崗位職責(zé)：
1. 根據(jù)年度產(chǎn)品注冊(cè)規(guī)劃與領(lǐng)導(dǎo)指導(dǎo)，組織開展行政審批資料、臨床試驗(yàn)及其他試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備、申報(bào)及跟進(jìn)工作；
2. 組織相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等文件的及時(shí)收集、整理、解讀與宣貫工作；
3. 組織《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等資質(zhì)文件的核發(fā)、變更和延續(xù)工作，取得相應(yīng)批件；
1. 根據(jù)年度產(chǎn)品注冊(cè)規(guī)劃與領(lǐng)導(dǎo)指導(dǎo)，組織開展行政審批資料、臨床試驗(yàn)及其他試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備、申報(bào)及跟進(jìn)工作；
2. 組織相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等文件的及時(shí)收集、整理、解讀與宣貫工作；
3. 組織《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等資質(zhì)文件的核發(fā)、變更和延續(xù)工作，取得相應(yīng)批件；
4. 指導(dǎo)與帶習(xí)部門注冊(cè)專員；
5. 參與公司與產(chǎn)品注冊(cè)事務(wù)相關(guān)部門機(jī)構(gòu)的公共關(guān)系建立和維護(hù)工作；
任職要求：
1. 生物醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，專業(yè)相關(guān)英語閱讀熟練；
2. 3年以上醫(yī)療類產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有IVD行業(yè)工作經(jīng)歷優(yōu)先，有項(xiàng)目組織、團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)歷優(yōu)先；
3. 熟練掌握醫(yī)療類產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)流程，掌握IVD相關(guān)專業(yè)知識(shí)及行業(yè)法律法規(guī)。
4. 具備良好的語言表達(dá)能力、人際交往能力、應(yīng)變能力和溝通協(xié)調(diào)能力，責(zé)任感強(qiáng)，考慮問題全面細(xì)致，有團(tuán)隊(duì)合作精神。
5. 參與公司與產(chǎn)品注冊(cè)事務(wù)相關(guān)部門機(jī)構(gòu)的公共關(guān)系建立和維護(hù)工作；
任職要求：
1. 生物醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，專業(yè)相關(guān)英語閱讀熟練；
2. 3年以上醫(yī)療類產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有IVD行業(yè)工作經(jīng)歷優(yōu)先，有項(xiàng)目組織、團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)歷優(yōu)先；
3. 熟練掌握醫(yī)療類產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)流程，掌握IVD相關(guān)專業(yè)知識(shí)及行業(yè)法律法規(guī)。
4. 具備良好的語言表達(dá)能力、人際交往能力、應(yīng)變能力和溝通協(xié)調(diào)能力，責(zé)任感強(qiáng)，考慮問題全面細(xì)致，有團(tuán)隊(duì)合作精神。
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工作地點(diǎn)
高新西區(qū)天欣路101號(hào)
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職位發(fā)布者
楊小姐/HR
立即溝通
四川新健康成生物股份有限公司四川新健康成生物股份有限公司（簡(jiǎn)稱新健康成），創(chuàng)立于2007年，坐落于四川省成都市高新區(qū)，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售體外診斷“儀器+試劑”，并提供“產(chǎn)品+服務(wù)”的高新技術(shù)企業(yè)。公司于2014年10月13日在全國(guó)中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)掛牌，證券代碼831193。公司擁有生產(chǎn)基地18.7畝、建筑面積2.4萬m2，主營(yíng)包括全自動(dòng)生化分析儀及配套試劑、床旁即時(shí)檢測(cè)（POCT）產(chǎn)品等在內(nèi)的百余項(xiàng)自主產(chǎn)品。新健康成通過ISO9001、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，參與國(guó)家室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化溯源工作，做為一家體外診斷產(chǎn)品和服務(wù)綜合方案供應(yīng)商，未來的新健康成，將繼續(xù)秉承“以客戶為中心、團(tuán)隊(duì)協(xié)作、勇于變革、務(wù)實(shí)、敬業(yè)、上進(jìn)”的核心價(jià)值觀，力做“IVD的革新者，大健康的推進(jìn)者”。我們有一個(gè)夢(mèng)想，通過我們的努力和奮斗，使疾病的檢測(cè)診斷更加準(zhǔn)確和方便，使人類的生命質(zhì)量明顯提升，使公司成為IVD行業(yè)的革新者、大健康的推進(jìn)者。我們有一個(gè)夢(mèng)想，公司以產(chǎn)業(yè)報(bào)國(guó)為本，堅(jiān)持創(chuàng)新和以客戶為中心；以資本運(yùn)營(yíng)為帆，長(zhǎng)期持續(xù)地通過員工持股計(jì)劃，讓更多的骨干員工成為我們的股東；以產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)為牽引，注重?cái)?shù)字化服務(wù)，使公司成為數(shù)字化驅(qū)動(dòng)的平臺(tái)型組織；我們以開放和包容的態(tài)度，吸收、培養(yǎng)和激勵(lì)有夢(mèng)想和有共同價(jià)值觀的人，培養(yǎng)和造就無數(shù)的創(chuàng)業(yè)者、產(chǎn)品經(jīng)理、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，讓創(chuàng)新之花處處綻放。我們有一個(gè)夢(mèng)想，讓我們的事業(yè)基業(yè)長(zhǎng)青。讓我們的員工及其子孫為公司感到自豪和驕傲。我們要讓數(shù)百名員工成為公司發(fā)展的終身榮譽(yù)員工，無論離開還是退休，共享公司創(chuàng)新和發(fā)展的成果。歡迎加入新健康成，夢(mèng)想已經(jīng)起航！公司名稱：四川新健康成生物股份有限公司公司地址：成都市高新西區(qū)天欣路101號(hào)公司主頁：http://www.xinchengbio.com
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