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一、任職要求

1、2年以上多肽/化藥或研發(fā)實(shí)驗(yàn)室QA質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；

2、熟悉GMP、GLP等制藥行業(yè)質(zhì)量管理體系知識(shí)；熟悉國(guó)家有關(guān)藥品生產(chǎn)、相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則；熟悉仿制藥項(xiàng)目開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究及上市質(zhì)量管理工作和注冊(cè)申報(bào)流程；

3、良好的人際溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，良好的計(jì)劃與執(zhí)行能力；

作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范、工作細(xì)心，精益求精。

二、崗位職責(zé)

1、建立與維護(hù)質(zhì)量管理體系，包括批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法、工藝規(guī)程（臨床）、批生產(chǎn)記錄（臨床）和其他質(zhì)量管理類文件；

2、負(fù)責(zé)一般質(zhì)量問(wèn)題及投訴的處理確認(rèn)；組織重大、緊急質(zhì)量異常、投訴處理；3、統(tǒng)籌部門內(nèi)日常管理方面，包括但不限于審核GMP及GLP文件系統(tǒng)、各類產(chǎn)品驗(yàn)證方案、并監(jiān)督執(zhí)行情況等；

4、組織開(kāi)展公司客戶審計(jì)、官方審計(jì)及第三方審計(jì)迎審工作的，督促和監(jiān)督審計(jì)缺陷項(xiàng)的整改，確保順利通過(guò)審計(jì)；

5、負(fù)責(zé)企業(yè)年度驗(yàn)證主計(jì)劃，確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；

6、負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察方案及報(bào)告，監(jiān)督穩(wěn)定性考察試驗(yàn)的有效進(jìn)行，提供穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；

7、培訓(xùn)計(jì)劃批準(zhǔn)與監(jiān)督， 確保QA、QC、研發(fā)、生產(chǎn)人員均已經(jīng)過(guò)必要的崗前培訓(xùn)和再培訓(xùn)，并根據(jù)需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，年度培訓(xùn)計(jì)劃監(jiān)督實(shí)施；給予規(guī)范性及業(yè)務(wù)上的指導(dǎo)，協(xié)助項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)轉(zhuǎn)移的事務(wù)；

8、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他任務(wù)。