職位描述
QA認(rèn)證QA審核
崗位內(nèi)容：
- 負(fù)責(zé)GMP文件體系的日常維護(hù)，包括文件和記錄的起草、增修訂、審核、定期復(fù)審等工作；
- 負(fù)責(zé)一般質(zhì)量問(wèn)題及投訴的處理確認(rèn)，組織重大、緊急質(zhì)量異常、投訴處理；
- 在生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)各個(gè)部門(mén)進(jìn)行不定期的體系運(yùn)行監(jiān)督，確保符合GMP標(biāo)準(zhǔn)；
- 按照內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)檢查文件、記錄資料、撰寫(xiě)不符合報(bào)告，對(duì)不符合整改跟蹤落實(shí)；
- 定期進(jìn)行質(zhì)量體系培訓(xùn)，確保QA、QC、研發(fā)、生產(chǎn)人員均已經(jīng)過(guò)必要的崗前培訓(xùn)和再培訓(xùn)，并根據(jù)需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，年度培訓(xùn)計(jì)劃監(jiān)督實(shí)施；
- 負(fù)責(zé)接待客戶(hù)對(duì)公司的審計(jì)和稽查及公司對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)和稽查；
- 給予規(guī)范性及業(yè)務(wù)上的指導(dǎo)，協(xié)助項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)轉(zhuǎn)移的事務(wù)；
- 負(fù)責(zé)企業(yè)年度驗(yàn)證主計(jì)劃，確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；
- 領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作；
崗位要求：
1.專(zhuān)科及以上統(tǒng)招學(xué)歷；生物、藥學(xué)或分析化學(xué)專(zhuān)業(yè)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2.2年以上多肽/化藥或研發(fā)實(shí)驗(yàn)室QA質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；
3.具有GMP、GLP等制藥行業(yè)質(zhì)量管理體系知識(shí)；
4.具有非常強(qiáng)的糾錯(cuò)能力，能有效抓住事件本質(zhì)，樂(lè)于與人溝通，性格開(kāi)朗
工作地點(diǎn)
杭州固拓生物科技有限公司錢(qián)塘新區(qū)下沙街道銀海街600號(hào)1幢5樓
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職位發(fā)布者
翟女士/人事經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
杭州固拓生物科技有限公司杭州固拓生物科技有限公司成立于2014年，是一家專(zhuān)業(yè)從事多肽以及相關(guān)衍生物研發(fā)和生產(chǎn)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，也是中國(guó)生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)多肽分會(huì)的理事單位。公司多肽研發(fā)中心目前位于杭州錢(qián)塘新區(qū)，占地3000多平方米，工廠位于浙江省紹興市上虞區(qū)海天路24號(hào)。兩家合作工廠分別是位于浙江安吉的商業(yè)化多肽GMP合作工廠和位于山西運(yùn)的小分子原料藥合作工廠。公司是集科研、中試、商業(yè)化生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的綜合性高新技術(shù)企業(yè)。公司配備有完善的多肽生產(chǎn)線,進(jìn)口的HPLC分析和制備設(shè)備，GMP標(biāo)準(zhǔn)的潔凈實(shí)驗(yàn)室。公司目前已通過(guò)ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證。我們的產(chǎn)品和服務(wù)范圍包括：1、定制多肽，如研發(fā)多肽、新抗原多肽；2、多肽原料藥中間體的生產(chǎn)；3、多肽CRO和CDMO服務(wù)；4、化妝品多肽的生產(chǎn)及配方開(kāi)發(fā)；5、特殊保護(hù)氨基酸以及小分子化合物合成；6、商品化多肽庫(kù)的建立；7、新藥研究開(kāi)發(fā)的技術(shù)支持。
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