崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)編寫及修訂驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)。
2、負(fù)責(zé)參與驗(yàn)證方案的起草、修訂;并參與驗(yàn)證報(bào)告的編寫及發(fā)放。
3、日常驗(yàn)證活動(dòng)的組織和實(shí)施。
4、參與驗(yàn)證的偏差調(diào)查和處理;
5、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證。
6、負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)設(shè)備及質(zhì)量
7、控制方法等進(jìn)行驗(yàn)證。
8、負(fù)責(zé)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時(shí)的驗(yàn)證。
9、負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證文件(URS、SOP 和3Q)的方案編寫、指導(dǎo)實(shí)施、報(bào)告編寫;
10、負(fù)責(zé)驗(yàn)證文檔資料的管理。
11、按時(shí)完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
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任職要求:
1、制藥、生物工程等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;具有臨床檢驗(yàn)師資格;
2、熟悉免疫細(xì)胞,干細(xì)胞操作規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)完成細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)檢驗(yàn)證,制劑驗(yàn)證,文件填寫等工作;了解qPCR、流式、Elisa。
3、積極維護(hù)實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)部門的關(guān)系,盡自己能力做好協(xié)助工作;
4、三年以上QC驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn),熟悉大型儀器者優(yōu)先。
5、熟悉中國(guó)、歐盟、FDA、WHO、ISPE、PDA、PIC/S 等中外GMP 法規(guī)和行業(yè)指南和驗(yàn)證要求優(yōu)先;
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