職位描述
藥品臨床監(jiān)查生物藥
崗位職責(zé)：
1.協(xié)助完成研究中心啟動前準備工作，包括前期研究中心、篩選、立項、倫理審批、遺傳辦審批等。
2. 完成省藥品監(jiān)督管理部門及國家藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗備案及SAE上報。
3. 協(xié)助完成對研究者、研究協(xié)調(diào)員及其他研究參與者的培訓(xùn)，保證受試者數(shù)據(jù)收集的真實、及時、準確、完整、規(guī)范，滿足試驗方案和數(shù)據(jù)管理的要求。
4.對研究資料進行核查，核查數(shù)據(jù)的記錄與報告，核查紙質(zhì)病例報告表/EDC，并確保與原始資料一致，協(xié)助建立和整理現(xiàn)場研究者文件夾（ISF），撰寫監(jiān)查報告、確保試驗過程遵循NMPA法規(guī)、GCP/ICH條例和標準操作流程
5.確認不良事件及用藥均記錄在案，對嚴重不良事件（SAE）/非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)（SUSAR）作出報告并記錄在案。
6. 保證研究藥物、試驗設(shè)備、試驗物資及時供應(yīng)、適當(dāng)?shù)膬Υ娣职l(fā)和回收。
7. 協(xié)助組織召開研究者會議，包括方案討論會、中期會、總結(jié)會。
8. 跟蹤匯總項目的進展情況、控制研究中的關(guān)鍵節(jié)點及其他相關(guān)信息，
9. 完成公司交辦的其他工作。
任職要求：
1. 臨床醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2. 1年以上藥物臨床試驗工作經(jīng)驗，有疫苗或腫瘤領(lǐng)域臨床工作經(jīng)驗的優(yōu)先
3. 熟悉GCP及相應(yīng)法律法規(guī)，能夠熟練使用office軟件
4. 有較強的學(xué)習(xí)能力、良好的人際溝通和組織協(xié)調(diào)能力，良好的時間管理能力。
5. 能適應(yīng)出差。
職位福利：五險一金、帶薪年假、定期體檢、周末雙休、績效獎金、節(jié)日福利、餐補房補、年終獎
工作地點
可恩生物
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