崗位職責(zé):
1、按照生產(chǎn)工藝規(guī)程及GMP要求進(jìn)行發(fā)酵培養(yǎng)主操作,主要包含各工序發(fā)酵罐系統(tǒng)及發(fā)酵培養(yǎng)控制操作(含發(fā)酵培養(yǎng)基配制、在線(xiàn)發(fā)酵罐SIP和 CIP操作、培養(yǎng)控制中菌密度測(cè)定、轉(zhuǎn)速與攪拌關(guān)聯(lián)操作、空氣流量控制和離心分離等操作);并能現(xiàn)場(chǎng)解決發(fā)酵生產(chǎn)中出現(xiàn)的問(wèn)題,對(duì)發(fā)酵生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)。
2、負(fù)責(zé)起草發(fā)酵崗位相關(guān)的GMP 文件,例如:URS、SMP、SOP,批生產(chǎn)記錄、填料壽命與再生驗(yàn)證方案、設(shè)備確認(rèn)和清潔驗(yàn)證方案等。
3、負(fù)責(zé)發(fā)酵崗位員工技術(shù)、法規(guī)、制度的培訓(xùn),按GMP 的要求進(jìn)行主要生產(chǎn)操作及批記錄等的填寫(xiě)與復(fù)核及收集整理。
4、負(fù)責(zé)發(fā)酵工藝增產(chǎn)研究與工藝優(yōu)化及發(fā)酵生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備的確認(rèn)及組織日常設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作。
5、積極完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交付的其他工作任務(wù)。
任職要求:
1、大專(zhuān)及以上學(xué)歷,生物、制藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、熟悉發(fā)酵設(shè)備操作,熟練掌握基因工程藥物發(fā)酵生產(chǎn)工藝、過(guò)程參數(shù)控制及相關(guān)前沿技術(shù),有大腸桿菌、重組蛋白的實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn);
3、有發(fā)酵工作經(jīng)驗(yàn)與設(shè)備問(wèn)題應(yīng)急處理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
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