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崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)與各國代理商的注冊負(fù)責(zé)人、歐代、主管機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)溝通，按當(dāng)?shù)匾筇峤蛔再Y料。
2.協(xié)助制定國際產(chǎn)品注冊計(jì)劃，分解國際注冊任務(wù)，協(xié)調(diào)公司相關(guān)部門以完成國際注冊資料的準(zhǔn)備。
3.搜集/研讀國內(nèi)、外法規(guī)，并能按照各國具體法規(guī)要求整理、修訂資料。
4.評估產(chǎn)品注冊資料的合規(guī)性，并能提出合理的整改需求。
5.負(fù)責(zé)項(xiàng)目開發(fā)的法規(guī)接口相關(guān)工作，在法規(guī)技術(shù)方面對其它部門提供技術(shù)支持。
6.維護(hù)管理注冊資料，協(xié)助處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。
7.與審核機(jī)構(gòu)、當(dāng)?shù)卮砘蜃稍儥C(jī)構(gòu)能良好溝通，確保注冊申報(bào)審批(包括臨床評價(jià)，生物學(xué)評價(jià)，第三方檢測，體考等)的順利進(jìn)行
任職要求:
1.本科以上學(xué)歷，生物學(xué)、醫(yī)學(xué)工程、英語等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2.CET 4級(jí)以上，良好的英文閱讀、表達(dá)及書寫能力。
3.有較豐富的IVD國際注冊經(jīng)驗(yàn)(3年及以上為佳)，有 IVDR注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4.有較好的抗壓能力，能夠獨(dú)立開展國際注冊工作。
5.做事認(rèn)真細(xì)致，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，溝通能力佳。
6.擅于技術(shù)文檔編寫。