崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)三類植入/介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、樣品研制、工藝研究攻關(guān)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化、上市后改進(jìn)和產(chǎn)品維護(hù);
2. 負(fù)責(zé)從項(xiàng)目立項(xiàng)策劃到上市后量產(chǎn)的全流程管理,制定進(jìn)度預(yù)算計(jì)劃,管理項(xiàng)目進(jìn)度及預(yù)算;
3. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目運(yùn)行的資源管理,對(duì)項(xiàng)目任務(wù)進(jìn)行跟蹤、檢查項(xiàng)目進(jìn)度和交付質(zhì)量;
4. 負(fù)責(zé)帶領(lǐng)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì),確保項(xiàng)目成員按照既定的質(zhì)量、時(shí)間、成本完成項(xiàng)目任務(wù),通過(guò)評(píng)審節(jié)點(diǎn)和過(guò)程合規(guī),確保產(chǎn)品的創(chuàng)新性;
5. 負(fù)責(zé)解決研發(fā)過(guò)程中設(shè)計(jì)、工藝等技術(shù)難點(diǎn)的攻關(guān);
6. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目組人才梯隊(duì)建設(shè)和項(xiàng)目組成員能力培養(yǎng)。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,5年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn);
2. 有三類神經(jīng)或外周抽吸導(dǎo)管項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn);
3. 熟悉產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)流程,有全周期項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),懂臨床需求轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品分析和設(shè)計(jì),了解產(chǎn)品工藝技術(shù);
4. 熟悉ISO13485體系,熟悉醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和產(chǎn)品注冊(cè)路徑;
5. 有較強(qiáng)的責(zé)任心,具備較強(qiáng)的邏輯思維能力、良好的問(wèn)題分析和解決能力、較好的溝通能力和抗壓能力。
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