職責描述:
1.全面負責臨床研究項目的質(zhì)量監(jiān)控和管理工作,如有需要負責重點中心的監(jiān)查工作,確保臨床試驗項目嚴格按照方案、SOP和相關法規(guī)進行;
2.與申辦方或上級主管及時溝通,進行中心篩選、主要研究者和參加研究者確定,及時完成項目的總體費用預算,提交上級審批;
3.制定項目總的進度計劃表,協(xié)助各中心CRA完成各中心的進度計劃表,按計劃完成試驗項目的全面啟動、執(zhí)行與結束工作,并且需要時與項目相關的其他人員進行有效的溝通與協(xié)調(diào),如醫(yī)學寫作,數(shù)據(jù)與統(tǒng)計等;
4.按照制定的試驗方案,完成相應的病例報告表、原始病歷本和項目管理表格等文件資料,提交上級主管審核:提交組長單位中心倫理資料,取得中心倫理批件;
5.負責試驗物資的預算與采購,包括病例報告表、知情同意書等資料的印刷、分配、運輸?shù)裙ぷ鳎?/div>
6.宙閱各中心的臨床研究合同,指導CRA與各中心完成研究合同的商談和簽署工作;
7.在項目全面啟動前,對項目組成員進行啟動前的培訓,按計劃推進各中心按計劃啟動;審閱項目組成員的所有報告,與所有相關人員保持有效溝通,在項目進行過程當中進行例行質(zhì)量控制和進展報告;
8.按計劃完成數(shù)據(jù)管理計劃書/報告、統(tǒng)計分析計劃書/報告、答疑、數(shù)據(jù)審核會議、總結會議和總結報告等工作;
9.協(xié)助上級領導安排的其他工作任務。
任職要求:
1.臨床醫(yī)學、藥學專業(yè)本科以上學歷。
2.完全具備3年以上CRA經(jīng)驗、知識、能力和素質(zhì)要求;至少2年以上PM同崗位工作經(jīng)驗。
3.熟練操作辦公軟件。
4.具有獨立工作能力,同時又具有強烈的團隊合作精神:能夠融入團隊、奉獻團隊。
5.具有出色的書面與口頭表達能力,善于進行活躍而積極的溝通,與各種不同類型的客戶/研究者進行交往,并能建立起良好關系:具備服務意識以及以客戶為中心的潛能。
6.具有優(yōu)秀的團隊組織能力和項目管理技能,如組織召開項目組會議,針對出現(xiàn)的問題能迅速反應并拿出解決方案。