崗位職責(zé):
熟悉藥品微生物檢測(cè)的流程,對(duì)于日常的微生物檢測(cè)、方法學(xué)、抑菌效力、工藝用水、環(huán)境檢測(cè)、培養(yǎng)基適用性及微生物傳代計(jì)數(shù)等操作熟練。
1、 完成相關(guān)檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)設(shè)備的確認(rèn)或驗(yàn)證,編制相應(yīng)的SOP,處理偏差和OOS;
2、 負(fù)責(zé)對(duì)原輔料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行微生物限度或無(wú)菌實(shí)驗(yàn)等項(xiàng)目的檢驗(yàn);
3、 菌種的接收、保管、傳代;計(jì)數(shù)方法適用性檢查、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查;
4、 完成領(lǐng)導(dǎo)分配的其他工作
崗位要求:
1、生物學(xué)、微生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷;
2、熟悉并掌握微生物檢測(cè)技術(shù)及相關(guān)微生物分析儀器的使用,懂微生物限度方法開發(fā)、驗(yàn)證;
3、具有3年以上藥品企業(yè)微生物QC相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控及原輔料、制劑樣品的檢測(cè)。
4、熟悉藥品GMP、中國(guó)藥典,掌握實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性管理及OOS調(diào)查方法。
5、工作嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極主動(dòng),具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和良好的執(zhí)行力;具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。