職位描述
QC醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械ISO13485FDA認(rèn)證CE認(rèn)證二類醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1、組織不合格品的評審，參與糾正和預(yù)防措施的制定及驗(yàn)證；
2、對過程控制的不合格情況做出處理；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集與匯總，對檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)的最終結(jié)果負(fù)責(zé)。
4、負(fù)責(zé)投訴產(chǎn)品缺陷根源的調(diào)查及分析；
5、負(fù)責(zé)對質(zhì)量數(shù)據(jù)、反饋數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；
6、負(fù)責(zé)下屬員工能力、意識的培訓(xùn)。
任職要求：
1、良好的教育背景，具有大專及以上學(xué)歷；
2、有醫(yī)療器械企業(yè)從事質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)和閱歷者優(yōu)先；
3、熟知ISO9001/ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，熟知GB/T 19000、GB/T 19001和YY0033，并能熟練應(yīng)用優(yōu)先；
4、熟知國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)要求優(yōu)先；
5、掌握質(zhì)量控制的基本方法，熟練運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，了解6σ技術(shù)；
6、具有良好的分析，判斷，組織，應(yīng)變處理問題能力。
1、組織不合格品的評審，參與糾正和預(yù)防措施的制定及驗(yàn)證；
2、對過程控制的不合格情況做出處理；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集與匯總，對檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)的最終結(jié)果負(fù)責(zé)。
4、負(fù)責(zé)投訴產(chǎn)品缺陷根源的調(diào)查及分析；
5、負(fù)責(zé)對質(zhì)量數(shù)據(jù)、反饋數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；
6、負(fù)責(zé)下屬員工能力、意識的培訓(xùn)。
任職要求：
1、良好的教育背景，具有大專及以上學(xué)歷；
2、有醫(yī)療器械企業(yè)從事質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)和閱歷者優(yōu)先；
3、熟知ISO9001/ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，熟知GB/T 19000、GB/T 19001和YY0033，并能熟練應(yīng)用優(yōu)先；
4、熟知國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)要求優(yōu)先；
5、掌握質(zhì)量控制的基本方法，熟練運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，了解6σ技術(shù)；
6、具有良好的分析，判斷，組織，應(yīng)變處理問題能力。
工作地點(diǎn)
無錫江陰市龍山路668號
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江蘇采納醫(yī)療科技有限公司
江蘇采納醫(yī)療科技有公司（采納科技股份有限公司全資子公司）采納股份成立于2004年，公司自設(shè)立以來從獸用穿刺器械起步，先后向?qū)嶒?yàn)室耗材及醫(yī)用器械拓展延伸，現(xiàn)已成長為集醫(yī)療器械、動(dòng)物健康、實(shí)驗(yàn)室耗材等三大板塊獨(dú)具核心競爭力的創(chuàng)新型設(shè)計(jì)和制造服務(wù)商。公司簡稱：采納股份；股票代碼：301122。公司始終遵循定制基礎(chǔ)、臨床導(dǎo)向、高附加值產(chǎn)品路線，現(xiàn)已形成注射器和針、營養(yǎng)喂食護(hù)理、糖尿護(hù)理、采血、血管通路、動(dòng)物健康及實(shí)驗(yàn)室耗材等七大類全系列產(chǎn)品，精準(zhǔn)的滿足客戶和市場的需求，并重點(diǎn)打造了創(chuàng)新型高附加值產(chǎn)品。依靠產(chǎn)品的創(chuàng)新優(yōu)勢，采納股份成功進(jìn)軍歐美高端市場。公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系接軌國際標(biāo)準(zhǔn)，擁有ISO13485、MDSAP等多項(xiàng)認(rèn)證。公司主要產(chǎn)品均通過了歐盟CE認(rèn)證、美國FDA注冊，目前，公司已有21項(xiàng)FDA注冊產(chǎn)品，注冊數(shù)量在國內(nèi)注射穿刺同行業(yè)公司中排名第一，此外，公司還有28項(xiàng)產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證，累計(jì)獲得授權(quán)專利79項(xiàng)，其中國內(nèi)專利76項(xiàng)、境外專利3項(xiàng)。
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