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崗位職責(zé)：

1.產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)、國(guó)際注冊(cè)/認(rèn)證項(xiàng)目策劃：制定產(chǎn)品注冊(cè)/認(rèn)證計(jì)劃。

2.注冊(cè)/認(rèn)證過程的內(nèi)外部溝通：協(xié)調(diào)公司內(nèi)部、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、政府監(jiān)管部門共同解決項(xiàng)目開展過程中發(fā)生的問題。

3.產(chǎn)品法規(guī)符合性判定：參與產(chǎn)品新開發(fā)及其后續(xù)變更的法規(guī)符合性評(píng)審，提出法規(guī)要求和建議措施。

4.對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的合法合規(guī)情況進(jìn)行監(jiān)視、抽查。

5.對(duì)公司產(chǎn)品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的合法合規(guī)情況進(jìn)行監(jiān)視、抽查。

6.醫(yī)療器械法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)：識(shí)別、收集及更新與公司體系和產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指南，整理匯總，組織各部門學(xué)習(xí)。

任職要求:

1.理工科相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。

2.熟悉中東、歐美及其他國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.具有良好的溝通協(xié)作能力和文件寫作能力，能熟練編寫注冊(cè)/認(rèn)證技術(shù)文檔。

4.能熟練搜集產(chǎn)品臨床文獻(xiàn)和進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)分析。

5.5年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、法規(guī)事務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)（如：FDA、CE認(rèn)證）。熟悉ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

6.有源產(chǎn)品醫(yī)療器械制造行業(yè)同崗位工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

7.有MDR CE產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

8.能進(jìn)行英語(yǔ)的閱讀、郵件溝通。