職位描述:
1、負(fù)責(zé)IVD產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫、及申報(bào)工作、產(chǎn)品的注冊(cè)報(bào)批;
2、規(guī)劃產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間與計(jì)劃,及時(shí)完整地整理和準(zhǔn)備注冊(cè)申請(qǐng)文件資料,確保資料及信息符合政府相關(guān)政策法規(guī)要求;
3、跟蹤注冊(cè)進(jìn)度,掌握注冊(cè)的最新信息,確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行,確保按時(shí)獲證;
4、負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的識(shí)別與更新、培訓(xùn);
5、其它上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的工作,有分子類注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
任職要求:
1.生物工程,生物科學(xué),生物化學(xué),微生物,生物醫(yī)學(xué)工程,化學(xué)工程,基因工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2.熟悉IVD醫(yī)療器械注冊(cè)整個(gè)操作流程;并有IVD、醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);
3.具有良好的語(yǔ)言表達(dá)及溝通、分析能力、較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作及獨(dú)立工作能力;
4.吃苦耐勞,抗壓能力強(qiáng),勤奮、自律。工作態(tài)度端正,具有較強(qiáng)的責(zé)任心。
職位福利:五險(xiǎn)一金、周末雙休、節(jié)日福利、員工餐廳