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    更新于 11月22日

    注冊(cè)專員

    6千-8千
    • 鄭州新鄭市
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    ISO13485
    職位描述:
    1、負(fù)責(zé)IVD產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫、及申報(bào)工作、產(chǎn)品的注冊(cè)報(bào)批;
    2、規(guī)劃產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間與計(jì)劃,及時(shí)完整地整理和準(zhǔn)備注冊(cè)申請(qǐng)文件資料,確保資料及信息符合政府相關(guān)政策法規(guī)要求;
    3、跟蹤注冊(cè)進(jìn)度,掌握注冊(cè)的最新信息,確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行,確保按時(shí)獲證;
    4、負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的識(shí)別與更新、培訓(xùn);
    5、其它上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的工作,有分子類注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
    任職要求:
    1.生物工程,生物科學(xué),生物化學(xué),微生物,生物醫(yī)學(xué)工程,化學(xué)工程,基因工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
    2.熟悉IVD醫(yī)療器械注冊(cè)整個(gè)操作流程;并有IVD、醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);
    3.具有良好的語(yǔ)言表達(dá)及溝通、分析能力、較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作及獨(dú)立工作能力;
    4.吃苦耐勞,抗壓能力強(qiáng),勤奮、自律。工作態(tài)度端正,具有較強(qiáng)的責(zé)任心。

    職位福利:五險(xiǎn)一金、周末雙休、節(jié)日福利、員工餐廳

    工作地點(diǎn)

    鄭州臺(tái)灣科技園17-1

    職位發(fā)布者

    焦女士/人事負(fù)責(zé)人

    當(dāng)前在線處理簡(jiǎn)歷極快
    立即溝通
    公司Logo河南申友醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司
    河南申友醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司,是一家專注于精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)分子診斷的企業(yè),主要從事個(gè)體化分子診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)、銷售和檢測(cè)服務(wù)。公司投資建設(shè)河南省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)設(shè)立的總面積約2500平米的第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,實(shí)驗(yàn)室擁高分辨流式(FCM)檢測(cè)平臺(tái)、PCR(Re-al-time PCR)平臺(tái)、基因芯片平臺(tái)(Ag-ilent)、數(shù)字PCR平臺(tái)(Bio-rad)、測(cè)序平臺(tái)(一代測(cè)序平臺(tái)Sanger Sequen-cing、二代測(cè)序平臺(tái)Next Generation Sequencing)、細(xì)胞遺傳平臺(tái)(染色體核型分析、FISH等)。目前,公司已經(jīng)聚集了一批朝氣蓬勃、奮發(fā)上進(jìn)的專業(yè)人才,組成了一支專業(yè)、高效的團(tuán)隊(duì),現(xiàn)有碩士及以上學(xué)歷40人。公司建設(shè)規(guī)范化的管理體系,使公司具有產(chǎn)業(yè)化快速轉(zhuǎn)化的能力,并在此基礎(chǔ)上發(fā)展了腫瘤基因檢測(cè),腫瘤個(gè)體化用藥指導(dǎo)、藥物基因組學(xué)、病原微生物等產(chǎn)品系列,為臨床醫(yī)生對(duì)血液病、實(shí)體瘤、淋巴瘤患者診療提供一體化解決方案,使患者及時(shí)得到個(gè)體化診斷及合理化治療。公司設(shè)有覆蓋國(guó)內(nèi)的銷售網(wǎng)絡(luò),與國(guó)內(nèi)多家三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了合作關(guān)系,致力為患者提供個(gè)體化檢測(cè)與治療方案,年銷售額過(guò)億。公司先后被認(rèn)定為國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)、河南省專精特新企業(yè)、鄭州市專精特新企業(yè)、鄭州市科普教育基地、鄭州市轉(zhuǎn)型創(chuàng)新杰出企業(yè)、鄭州市腫瘤早篩分子診斷工程研究中心、鄭州市最佳雇主。公司負(fù)責(zé)人被評(píng)為鄭州杰出企業(yè)家。公司嚴(yán)格遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),擁有先進(jìn)的質(zhì)量管理體系,獲得ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO 24001環(huán)境管理體系認(rèn)證、ISO 45001職業(yè)健康體系認(rèn)證、ISO 27001信息安全體系認(rèn)證。此外,公司于國(guó)內(nèi)外行業(yè)權(quán)威期刊、雜志發(fā)表研究文章多篇。目前,仍有10項(xiàng)單中心臨床研究在研。公司重視科研工作及技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化,積極與海外科技人才及各科研單位進(jìn)行技術(shù)合作,促進(jìn)先進(jìn)技術(shù)產(chǎn)品在臨床的科研轉(zhuǎn)化,建立具有華中區(qū)一流水平的研發(fā)中心。
    公司主頁(yè)
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