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無(wú)經(jīng)驗(yàn)勿擾！

崗位職責(zé)：

1、組織、實(shí)施、管理臨床項(xiàng)目稽查工作，包括稽查計(jì)劃、稽查實(shí)施和稽查報(bào)告；

2、負(fù)責(zé)臨床稽查相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作流程的制定、修訂及定期更新；

3、總結(jié)分析臨床稽查及其它途徑發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)組織培訓(xùn)討論，提出質(zhì)量改進(jìn)措施；

4、負(fù)責(zé)對(duì)稽查專(zhuān)員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和培訓(xùn)，指導(dǎo)和監(jiān)督稽查專(zhuān)員嚴(yán)格按照稽查計(jì)劃進(jìn)行稽查；

5、協(xié)助支持GCP質(zhì)量體系的其它工作，包括但不限于法規(guī)解讀、培訓(xùn)管理等；

6、協(xié)調(diào)、準(zhǔn)備和支持臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)國(guó)家局核查前準(zhǔn)備工作及現(xiàn)場(chǎng)核查支持；

7、持續(xù)關(guān)注相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范的更新變化，持續(xù)進(jìn)行質(zhì)量改善；

8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

任職要求：

1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者護(hù)理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；

2、3-5年藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)稽查經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立稽查能力，有國(guó)家局核查準(zhǔn)備及現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

3、熟悉GCP，藥品注冊(cè)管理辦法等監(jiān)管部門(mén)法規(guī)及指導(dǎo)原則；熟悉臨床試驗(yàn)的各階段工作流程和質(zhì)量要求；

4、具備良好的合作團(tuán)隊(duì)精神和組織溝通、跨部門(mén)協(xié)調(diào)能力；具有帶團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

5、做事有條理，積極主動(dòng)，執(zhí)行力強(qiáng)、責(zé)任心強(qiáng)、邏輯性強(qiáng)；細(xì)致耐心，能獨(dú)立思考，善于發(fā)現(xiàn)和總結(jié)問(wèn)題；

6、能夠適應(yīng)經(jīng)常性出差，能承受較高的工作壓力。