【崗位職責(zé)】
1、主要負(fù)責(zé)組織編寫CE注冊(cè)中各類申請(qǐng)的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等;
2、與公告機(jī)構(gòu)、歐代及其他相關(guān)部門的日常溝通,并及時(shí)匯報(bào)有關(guān)情況;
3、完成產(chǎn)品CE注冊(cè)及臨床資料的匯編、整理、歸檔、形式審查和規(guī)范性制作;
4、制定公司產(chǎn)品CE注冊(cè)計(jì)劃,推動(dòng)計(jì)劃順利進(jìn)行;
5、負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集整理,為公司產(chǎn)品注冊(cè)流程提供依據(jù);
【任職條件】
1、本科以上學(xué)歷,理工類相關(guān)專業(yè)背景,醫(yī)療行業(yè)海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);
2、英語(yǔ)優(yōu)秀,能夠順利閱讀、書寫英文文件,口語(yǔ)流暢者優(yōu)先考慮;
3、熟悉MDD/MDR下CE注冊(cè)報(bào)批的流程及要求,編寫注冊(cè)資料主文檔,具有一定生物學(xué)和臨床評(píng)價(jià)的能力,可獨(dú)立完成CE注冊(cè)相關(guān)工作;
4、熟悉ISO13485 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及 CE 相關(guān)注冊(cè)法規(guī)及流程;