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工作職責：
1、根據(jù)國家關于藥品上市許可持有人最新法規(guī)要求，貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)，確保企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作符合國家規(guī)定；
2、監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行情況；
3、審核和批準所有與質(zhì)量有關的變更、偏差、OOS；
4、評估、控制、審核影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素，必要時，向藥品監(jiān)管部門及時報告；
5、熟悉產(chǎn)品委托生產(chǎn)相關流程，審核并管理質(zhì)量管理文件。審核受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證和風險管理能力，確保受托方符合相關法規(guī)要求；
6、負責公司GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設及持續(xù)改進，確保符合國家和國際相關法規(guī)要求；
7、組織制定質(zhì)量改進計劃，推動質(zhì)量問題的整改和預防措施的實施；
8、熟悉藥政部門的審批業(yè)務流程，確保申報事項的正常運轉(zhuǎn)，主導各級藥政部門的檢查及接待。