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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)組織建立和不斷完善公司的質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保護(hù)，確保企業(yè)對(duì)藥品管理法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范等方面的符合性，并對(duì)質(zhì)量管理體系工作情況進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)行。
2、確保公司所有原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程及本部門所有的SOP，符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
3、確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作、審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。
4、批準(zhǔn)成品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，審核成品發(fā)放前的批準(zhǔn)記錄，決定成品的發(fā)放。
5、負(fù)責(zé)對(duì)偏差進(jìn)行審核，以及最終閉環(huán)。確保重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已通過(guò)調(diào)查并得到處理。
6、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理。
7、負(fù)責(zé)公司內(nèi)審、外部質(zhì)量審計(jì)的組織工作。
8、完成公司交辦的其他工作。

任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，良好的的英文聽說(shuō)讀寫能力；
2、8年以上藥企生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)及管理經(jīng)驗(yàn)；
3、精通藥品質(zhì)量相關(guān)知識(shí)、有FDA認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；
4、善于溝通協(xié)調(diào)工作、有擔(dān)當(dāng)和責(zé)任感。