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1. 建立健全質(zhì)量管理體系并監(jiān)督體系的運行、維護、監(jiān)控、持續(xù)改進,貫徹公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標;
2. 負責(zé)公司質(zhì)量管理體系的標準化工作,建立并完善部門工作流程、管理制度,并組織培訓(xùn)和實施;
3. 按照GMP要求,參與新建車間建設(shè),進行質(zhì)量風(fēng)險評估分析,進行有效的風(fēng)險管理,制訂相關(guān)文件;負責(zé)確保完成新建藥廠各種必要的確認或驗證工作,審核和批準確認或驗證方案和報告;
4. 建立和優(yōu)化GMP體系,確保GMP質(zhì)量體系合規(guī)性和實時性;組織公司年度GMP內(nèi)審,現(xiàn)場檢查等;
5. 負責(zé)組織、迎接各級部門和所有外部審核,并確保順利通過;
6. 作為公司的質(zhì)量授權(quán)人,負責(zé)審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件,確保相關(guān)物料和產(chǎn)品符合注冊要求和質(zhì)量標準;
7. 負責(zé)對原輔料及包材等生產(chǎn)相關(guān)物料的供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估、審計和批準;
8. 負責(zé)制定不合格品的判定、處置、分析,對糾正和預(yù)防措施跟蹤驗證辦法;
9. 上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它臨時任務(wù)。