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技能要求：
13485質(zhì)量體系質(zhì)量管理法律法規(guī)ISO9001CE認(rèn)證內(nèi)審員證書
職位要求：
1、熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)；
2、受總經(jīng)理委托，全面負(fù)責(zé)13485質(zhì)量體系的建立、實施和保持正常運行、年審與外界聯(lián)絡(luò)、溝通；
3、及時協(xié)調(diào)、處理影響質(zhì)量體系正常運行的有關(guān)問題；
4、負(fù)責(zé)審核或?qū)徟嘘P(guān)文件，督促各職能部門和有關(guān)崗位工作人員認(rèn)真貫徹執(zhí)行各類文件的規(guī)定，并定期檢查實施情況，準(zhǔn)備管理評審資料和組織協(xié)調(diào)；
5、組織內(nèi)外部質(zhì)量評審，并向總經(jīng)理報告；
6、出色的領(lǐng)導(dǎo)管理才能和先進(jìn)的管理理念，熟悉現(xiàn)代企業(yè)管理制度和管理模式。有良好的溝通寫作能力和團(tuán)隊協(xié)作精神，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有較強(qiáng)的分析解決問題能力；
7、結(jié)合公司發(fā)展，組織對質(zhì)量管理手冊和sop文件的修訂，組織制定公司年度質(zhì)量計劃，并負(fù)責(zé)實施；
8、獨立承擔(dān)公司醫(yī)械產(chǎn)品的注冊證辦理工作（二類、三類）;
9、獨立編寫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)險分析報告等。
任職要求：
1、大專或以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等工程專業(yè)。醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理、二類醫(yī)療器械注冊管理，5年以上工作經(jīng)驗；
2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)和藥監(jiān)局的注冊工作程序，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，能夠獨立進(jìn)行醫(yī)療器質(zhì)量管理和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊等工作，并保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的順利運行和產(chǎn)品的注冊上市；
3、熟練掌控IS09001及IS013485質(zhì)量管理體系在醫(yī)療器械研發(fā)制造過程的應(yīng)用，具有內(nèi)審員證書。
4、具備較全面質(zhì)量管理知識，熟悉CE認(rèn)證。