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1、按照相關法規(guī)要求，根據(jù)公司的質量方針和質量目標，編制、完善公司質量管理體系文件,指導開展質量管理工作，確保質量體系運行。

2、根據(jù)質量目標，制定質量管理計劃、部門績效指標，對產(chǎn)品的質量控制和質量保證，包括產(chǎn)品生命周期中的各個環(huán)節(jié)，如研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務等，參與各項評審，確保產(chǎn)品符合質量標準，保證質量目標的達成。

3、制定的質量檢驗標準和相關規(guī)章制度，符合公司產(chǎn)品質量標準和法定標準。

4、根據(jù)產(chǎn)品技術要求及質量標準制定檢驗規(guī)程，全面統(tǒng)籌來料檢驗、過程檢驗、成品檢驗及實驗室檢驗等質量控制的管理，保證出廠產(chǎn)品合格，要求請驗3天內出結果。

5、負責對供應商進行評審及再評價，確保供應商提供的物料滿足公司質量標準。

6、負責異常生產(chǎn)情況、產(chǎn)品質量缺陷、質量投訴、質量事故處理工作，收集醫(yī)療器械不良事件并進行處理分析，制定糾正預防措施，同時對采取的措施及其效果跟蹤檢查形成閉環(huán)。

7、審核質量管理培訓計劃，負責對質量培訓的落實、培訓效果及實施情況進行監(jiān)督、評價。

8、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》等相關的法律法規(guī)，協(xié)助組織內部的審核活動及參與管理評審活動。

9、全面負責本部門人員管理工作，組織并督促部門人員完成職責范圍內各項工作。

任職要求：

1、大專及以上學歷，醫(yī)學、生物工程 、醫(yī)療器械等相關專業(yè)優(yōu)先；

2、5年以上醫(yī)療器械質量管理經(jīng)驗，其中3年以上二類醫(yī)療器械質量管理經(jīng)驗，有內審員證；

3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)相關法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經(jīng)驗和工作技能，并具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相匹配的專業(yè)知識和工作經(jīng)歷。