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職位描述
無源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé):
任職要求
1、負(fù)責(zé)部門的國家CMA和CNAS擴項申報、飛行檢查和監(jiān)督檢查等工作；
2、負(fù)責(zé)部門的質(zhì)量體系建立、實驗室和報告質(zhì)量風(fēng)險管控及人員管理等工作；
3、負(fù)責(zé)實驗室年度計劃（人員培訓(xùn)、人員監(jiān)督、質(zhì)控、期間核查、功能核查、維護(hù)保養(yǎng)計劃）的制定，并監(jiān)督和執(zhí)行；
4、負(fù)責(zé)實驗室的質(zhì)量核查和報告核查、溯源及風(fēng)險把控等工作；
5、負(fù)責(zé)實驗室的設(shè)備計量，校準(zhǔn)確認(rèn)和溯源等管理工作；
6、負(fù)責(zé)實驗室的設(shè)備、人員、質(zhì)量體系資料、實驗室各種記錄表格和報告等檔案管理工作；
任職要求:
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷、醫(yī)藥、微生物、生物醫(yī)學(xué)工程、化學(xué)、高分子等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、有一定的領(lǐng)導(dǎo)能力、人員管理能力和團(tuán)隊合作能力，熟悉CMA/CNAS質(zhì)量體系者，有醫(yī)療器械飛行和監(jiān)督檢查經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、有制藥企業(yè)或醫(yī)療器械企業(yè)及檢測公司兩年以上相關(guān)檢驗工作經(jīng)驗者優(yōu)先，有第三方質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、熟悉ISO 13485、ISO 9001、ISO 17025、GMP和GLP等質(zhì)量體系者優(yōu)先；
5、了解設(shè)備計量和校準(zhǔn)要求者優(yōu)先，熟悉設(shè)備管理流程者優(yōu)先；
6、具有醫(yī)療器械、藥包材、高分子材料等產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；
7、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，檢驗工作規(guī)范和管理條例者優(yōu)先。
8、良好的文字處理能力及溝通能力，英語寫作能力，熟悉辦公軟件使用。
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工作地點
高新區(qū)錦業(yè)路1號藍(lán)貝智造工場
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職位發(fā)布者
趙女士/招聘經(jīng)理
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斯坦德檢測集團(tuán)股份有限公司斯坦德集團(tuán)成立于2014年，總部坐落于有“東方瑞士”之稱的海濱城市——青島，擁有天津、上海、武漢、西安、沈陽、重慶、寧波、常州、廣州、蘇州、石家莊、合肥等十二大分支機構(gòu)，是為各企事業(yè)單位量身提供檢驗檢測、咨詢鑒定、質(zhì)量控制等一站式服務(wù)的第三方檢測機構(gòu)。集團(tuán)業(yè)務(wù)范圍涵蓋高分子、金屬、能源、化工、環(huán)境、生物、涂料、油品、藥品、工程、無損、力學(xué)、元素分析、技術(shù)研發(fā)、質(zhì)量控制、生產(chǎn)診斷、工藝改進(jìn)等數(shù)十個領(lǐng)域，擁有專業(yè)實驗室30余個，實驗場地25000平方，先進(jìn)檢測、研發(fā)設(shè)備千余套；現(xiàn)有員工1400余人，多數(shù)為本科及研究生學(xué)歷人才，還有一批專業(yè)的教授（高級工程師、研究員）等。集團(tuán)實驗室均獲得資質(zhì)認(rèn)定-計量認(rèn)證（CMA）資質(zhì)/中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可，并同德國科學(xué)院、中國科學(xué)院、清華大學(xué)、四川大學(xué)、青島大學(xué)、北京化工研究院等科研教育機構(gòu)建立產(chǎn)-學(xué)-研合作，不斷加強自身創(chuàng)新能力；先后和施耐德、中國石油、中國南車、中糧集團(tuán)、青島海爾等著名企業(yè)建立長期戰(zhàn)略合作關(guān)系，為客戶提供原材料控制、生產(chǎn)診斷、產(chǎn)品質(zhì)量控制等一站式服務(wù)。斯坦德正以專業(yè)的團(tuán)隊、規(guī)范化的管理、先進(jìn)的設(shè)備，逐步打造科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、規(guī)范的檢測品牌。斯坦德將竭盡全力促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提升，維護(hù)社會大眾的健康、安全，讓生活更美好！斯坦德集團(tuán)歡迎您！
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