崗位職責(zé):
1.協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn),包括PK、PD及BE項(xiàng)目研究工作;
2.根據(jù)設(shè)計(jì)好的實(shí)驗(yàn)方案及工作計(jì)劃,進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證及樣品分析,分析研究結(jié)果,撰寫實(shí)驗(yàn)報(bào)告;
3.掌握研究工作的進(jìn)展,定期對項(xiàng)目進(jìn)度、質(zhì)量進(jìn)行評估并匯報(bào),保證項(xiàng)目按研發(fā)計(jì)劃進(jìn)行;
4.確保試驗(yàn)過程各種記錄的及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范;包括實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的意外情況和采取措施的記錄;及時(shí)處理質(zhì)量保證部門提出的問題,確保研究工作各環(huán)節(jié)符合科學(xué)性和合規(guī)性要求;
5.協(xié)助負(fù)責(zé)人工作模塊的注冊申報(bào)現(xiàn)場核查工作。
職位要求:
1、藥代動(dòng)力學(xué)、藥物分析、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),碩士學(xué)歷,3年以上工作經(jīng)驗(yàn)。
2、具有GLP經(jīng)驗(yàn)或生物樣品檢測分析方面工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,掌握生物樣品分析技術(shù),熟練使用LC-MS/MS等相關(guān)儀器。
3、掌握藥代動(dòng)力學(xué)軟件和數(shù)據(jù)分析,包括PK模型及基礎(chǔ)的統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)。
4、熟練檢索、閱讀英文文獻(xiàn)資料。
5、良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
6、熟練應(yīng)用PPT、WORD、EXCEL等辦公軟件。