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1、負(fù)責(zé)協(xié)助 QA 主管完成 QC 實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)的日常巡檢和日常管理，確保現(xiàn)場(chǎng)管理的合規(guī)性，包括但不限于電子數(shù)據(jù)檢查、輔助記錄檢查、環(huán)境衛(wèi)生、儀器設(shè)備狀態(tài)、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽狀態(tài)，及時(shí)匯報(bào)問(wèn)題并跟蹤整改情況，確保GMP 狀態(tài)的常態(tài)化;
2、負(fù)責(zé)批檢驗(yàn)記錄的審核，確保記錄的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性及與電子數(shù)據(jù)的一致性
3、負(fù)責(zé)日常水系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、工藝氣體等相關(guān)檢驗(yàn)記錄及報(bào)告的審核;
4、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)分析方法轉(zhuǎn)移、確認(rèn)/驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核;
5、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程的審核，確保其符合相應(yīng)的方法確認(rèn)驗(yàn)證文件及藥典等法規(guī)文件的
要求;
6、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室穩(wěn)定性考察、標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定方案及報(bào)告的審核;
7、參與 QC 實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的分析方法驗(yàn)證偏差、OOS/OOTIAR、MDD 等實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)數(shù)據(jù)異常的調(diào)查及報(bào)告審