1) 負責新建無菌制劑車間工藝設(shè)備相關(guān)圖紙的審核。。
2) 負責新建無菌制劑車間工藝設(shè)備的FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ等文件起草,現(xiàn)場安裝調(diào)試工作的進度、質(zhì)量等工作。
3) 負責工藝設(shè)備的安全生產(chǎn),確保人員安全和設(shè)備安全運行。。
4) 負責工藝設(shè)備維修員工考核及培訓(xùn)、團隊建設(shè)等工作。。
5) 負責工藝設(shè)備設(shè)備改造、設(shè)備設(shè)施維保等相關(guān)工作。。
6) 負責工程部門GMP的組織實施,GMP認證相關(guān)工作。
7) 負責車間工藝設(shè)備維修、操作類SOP的起草,監(jiān)督SOP文件的執(zhí)行
8) 負責工藝設(shè)備年度維保計劃、月度維保計劃的起草,以及后期執(zhí)行
9) 負責工藝設(shè)備的偏差啟動調(diào)查,評估對質(zhì)量的影響,對偏差糾正和預(yù)防措施效果進行評價
10) 負責評估、確認工藝設(shè)備相關(guān)變更實施方案,推動變更方案執(zhí)行
負責工藝設(shè)備維修所需備品備件、工具等物品請購的審核
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