崗位職責:
1. 優(yōu)化流程體系,組織臨床試驗質(zhì)量體系搭建及維護;負責起草、修訂本部門標準操作程序(SOP)以及工作文件;
2. 制定稽查計劃,并按照計劃實施相關活動(包括不限于研究中心、供應商稽查),確保臨床試驗相關活動和文件符合試驗方案、適用的SOP、 GCP 以及適用的法律法規(guī)的質(zhì)量要求
3. 實施系統(tǒng)稽查工作,核查各業(yè)務部門重要質(zhì)量控制流程執(zhí)行情況,優(yōu)化業(yè)務流程
4. 參與重大質(zhì)量問題和嚴重 GCP 違反的調(diào)查
5. 收集整體臨床試驗有關法規(guī)或指導原則,組織內(nèi)部自學或者培訓
6.組織有關部門制定培訓計劃,并開展有關培訓
7.為其他部門(如:醫(yī)學、臨床運營、藥物警戒)提供相關質(zhì)量有關問題的支持
任職要求:
1.熟悉國內(nèi)外臨床研究有關法律法規(guī)及指導原則,熟悉臨床試驗各階段工作流程和質(zhì)量要求
2.優(yōu)秀的語言表達能力以及信息收集能力
3.優(yōu)秀的問題發(fā)現(xiàn)、追蹤、分析以及解決能力,具備一定的應急預案設定與管理能力
4.良好的結(jié)構(gòu)化思維和時間管理能力,根據(jù)任務的重要緊急程度,提前分配或調(diào)動各種資源
5.有強烈的責任心和團隊合作精神,能與公司內(nèi)部以及外部建立良好的合作關系
6.熟練應用Ms Office軟件(Word、Excel、PowerPoint等)