「漯河郾城區(qū) 藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人招聘」_2025年漯河啟福醫(yī)藥科技有限公司招聘-智聯(lián)招聘

登錄/注冊(cè) 我要招人

400-885-9898

更新于 1月1日

APP

舉報(bào)

藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1萬(wàn)-2萬(wàn)

漯河郾城區(qū)
5-10年
本科
全職
招1人

職位描述

藥品QA藥品驗(yàn)證

崗位職責(zé)：

在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立，并確保其有效運(yùn)行；定期、準(zhǔn)確地向總經(jīng)理和相關(guān)部門提供質(zhì)量檢驗(yàn)信息，為公司質(zhì)量管理決策提供信息支持；根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略，協(xié)助總經(jīng)理制定公司年度質(zhì)量目標(biāo)和計(jì)劃，并負(fù)責(zé)實(shí)施。并經(jīng)企業(yè)法人授權(quán)，對(duì)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理，對(duì)藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行內(nèi)部審核，并承擔(dān)藥品放行責(zé)任。

1.1.1 確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1.1.2 確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核。

1.1.3 確保完成所有必要的檢驗(yàn)。

1.1.4 批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。

1.1.5 審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。

1.1.6 確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理。

1.1.7 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)。

1.1.8 監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。

1.1.9 確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。 1.1.10 確保完成自檢。

1.1.11評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商。

1.1.12 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理。

1.1.13 確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。

1.1.14 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。

1.1.15 確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

1.1.16 審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。

1.1.17 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況。

1.1.18 確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

1.1.19 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。

1.1.20 監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》執(zhí)行狀況。

1.1.21 監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

1.1.22 批準(zhǔn)客戶投訴的處理意見，批準(zhǔn)藥品召回。

1.1.23 確保藥品不良反應(yīng)情況的得到及時(shí)的處理。

1.1.24 認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品管理法》和GMP，是公司實(shí)施GMP工作的負(fù)責(zé)人。

1.1.25 負(fù)責(zé)物料及成品的批準(zhǔn)放行；

1.1.26 參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；

1.1.27 承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

1.1.28 在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述1.1.27要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

1.1.29 質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)廠物料、中間產(chǎn)品進(jìn)行最終放行，或轉(zhuǎn)授權(quán)給有資質(zhì)的人員對(duì)進(jìn)廠物料、中間產(chǎn)品進(jìn)行放行，但必須最終對(duì)進(jìn)廠物料、中間產(chǎn)品的放行結(jié)果負(fù)責(zé)。如有轉(zhuǎn)授權(quán)，應(yīng)有書面的授權(quán)書，并定期對(duì)轉(zhuǎn)受權(quán)人進(jìn)行必要的培訓(xùn)和考核。

任職資格：

質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)技術(shù)職稱或執(zhí)行藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作，應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。

職位福利：包住、節(jié)日福利、績(jī)效獎(jiǎng)金、定期體檢、包吃

工作地點(diǎn)

漯河啟福醫(yī)藥科技有限公司

完善一份簡(jiǎn)歷
616萬(wàn)+企業(yè)在線搜索，780萬(wàn)+海量職位精準(zhǔn)推薦

相似職位

藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人1萬(wàn)-2萬(wàn)
漯河 - 郾城區(qū)
漯河啟福醫(yī)藥科技有限公司
藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理3千-5千
漯河 - 臨潁縣
醫(yī)谷(河南)科技園有限公司
驗(yàn)證QA工程師5千-8千
漯河 - 郾城區(qū)
漯河啟福醫(yī)藥科技有限公司
質(zhì)量管理員3千-6千
漯河 - 源匯區(qū)
河南佐今明醫(yī)藥有限公司

查看更多相似職位

職位發(fā)布者

潘女士/人事經(jīng)理

立即溝通

漯河啟福醫(yī)藥科技有限公司

漯河啟福醫(yī)藥科技有限公司成立于2013年，是一家集原料藥和海外制劑出口的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)。項(xiàng)目占地98畝，按照美國(guó)FDA和歐美EDQM法規(guī)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)并分兩期建設(shè)。主要產(chǎn)品包括抗結(jié)核病原料藥利福布汀、利福噴丁、利福霉素鈉、利福平，抗肝性腦病原料藥及制劑利福昔明，抗艾滋病原料藥及制劑TDF、生物酶制劑。通過(guò)不斷創(chuàng)新發(fā)展，一舉成為國(guó)內(nèi)唯一通過(guò)世界衛(wèi)生組織WHO質(zhì)量預(yù)認(rèn)證的抗結(jié)核藥物利福平原料藥生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)成為世界知名制藥企業(yè)美國(guó)輝瑞以及瑞士諾華的供應(yīng)商，國(guó)內(nèi)著名的抗結(jié)核藥生產(chǎn)企業(yè)沈陽(yáng)紅旗制藥有限公司唯一的法定供應(yīng)商，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷全球三十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

公司主頁(yè)