任職要求
1、碩士及以上學(xué)歷,生物、化學(xué)及相關(guān)專業(yè)畢業(yè);
2、一年以上研發(fā)、注冊經(jīng)驗;
3、動手能力強,在工程師指導(dǎo)下能獨立進行任務(wù);
4、熱愛本職工作,工作認(rèn)真仔細(xì),動手能力強;
5、熟練使用基本辦公軟件,具有一定的英語水平。
崗位職責(zé)
1、組織編制有關(guān)產(chǎn)品規(guī)范的文件(包括原材料的明細(xì)表及原材料可接收準(zhǔn)則、產(chǎn)品規(guī)格/型號、圖紙、標(biāo)簽和包裝產(chǎn)品圖紙、最終產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求、最終產(chǎn)品接收準(zhǔn)則等),且在評審?fù)ㄟ^后,由該部門領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn);
2、根據(jù)產(chǎn)品規(guī)范的文件,制定或修改與生產(chǎn)規(guī)范相關(guān)的文件(包括:工藝驗證方案及記錄、生產(chǎn)工藝流程圖、明確關(guān)鍵和特殊工序、工藝規(guī)程),且在評審?fù)ㄟ^后,由該部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn);
3、根據(jù)法規(guī)要求,制定臨床評價/臨床調(diào)查計劃;與實施臨床試驗的醫(yī)院共同制定臨床試驗方案,確保其符合法規(guī)的要求;
4、負(fù)責(zé)聯(lián)系倫理委員會批件適宜;協(xié)助市場部對專業(yè)技術(shù)性問題提供支持;
5、負(fù)責(zé)注冊資料整理編寫報送、檢驗和注冊進度跟蹤;
6、跟蹤并反饋審評、審批過程中出現(xiàn)的問題,及時解決并保證注冊進度順利開展;
7、與其他部門密切協(xié)作;對公司內(nèi)部技術(shù)信息有保密的責(zé)任和義務(wù);
8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時性工作。
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