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崗位職責(zé):
1.根據(jù)公司整體戰(zhàn)略規(guī)劃及業(yè)務(wù)發(fā)展方向，全面負(fù)責(zé)多肽原料藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、工藝、設(shè)備、質(zhì)量及交付等全流程管理，監(jiān)督實(shí)施過(guò)程，不斷提升訂單交付能力及質(zhì)量水平。
2.根據(jù)年度生產(chǎn)指標(biāo)，科學(xué)安排生產(chǎn)計(jì)劃，實(shí)現(xiàn)人員、設(shè)備、物料的最佳匹配，定期主持績(jī)效及運(yùn)營(yíng)會(huì)議，評(píng)估質(zhì)量和交付達(dá)成情況，確保生產(chǎn)訂單準(zhǔn)時(shí)交付。
3.精通多肽純化理論知識(shí)、多肽純化工藝開(kāi)發(fā)、制備色譜柱裝柱技能、放大生產(chǎn)過(guò)程，協(xié)助研發(fā)部核對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料，承接研發(fā)新工藝轉(zhuǎn)移。
4.對(duì)車(chē)間管理痛點(diǎn)及瓶頸工序敏感度高，能實(shí)施車(chē)間崗位關(guān)鍵指標(biāo)績(jī)效考核、規(guī)范員工作業(yè)流程。
5.良好的GMP理念，負(fù)責(zé)車(chē)間團(tuán)隊(duì)建設(shè)，員工GMP培訓(xùn)和崗位實(shí)操培訓(xùn)。
6.組織、編制、審核車(chē)間各類(lèi)相關(guān)文件和質(zhì)量活動(dòng)；審核車(chē)間批生產(chǎn)記錄以及相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)記錄。
7.熟悉規(guī)模化多肽生產(chǎn)線(xiàn)布局圖，工藝確認(rèn)、設(shè)備評(píng)估及采購(gòu)、產(chǎn)線(xiàn)調(diào)試、試產(chǎn)量產(chǎn)等全流程管理。招募、組建、培訓(xùn)員工團(tuán)隊(duì)，確定組織結(jié)構(gòu)及各崗位工作職責(zé)，制定生產(chǎn)SOP及相關(guān)流程。
8.組織實(shí)施設(shè)備部門(mén)制定的設(shè)備管理體系及日常維修工作流程，完成日常檢修、預(yù)測(cè)性維護(hù)等工作，保證設(shè)備良好運(yùn)轉(zhuǎn)，支持生產(chǎn)工作順利開(kāi)展。
任職要求：
1. 化學(xué)、生物、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2.五年以上多肽規(guī)模化生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，并擔(dān)任多肽GMP車(chē)間主任職務(wù)不少于3年；
3.具備中國(guó)CFDA、美國(guó)FDA、歐盟EU 、GMP等各類(lèi)審計(jì)經(jīng)歷。