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1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的起草、樣品的送檢與注冊，相關(guān)材料的整合及遞交；

2.制定醫(yī)療器械注冊計(jì)劃，整理并提交注冊資料，跟蹤注冊進(jìn)程；

3.編寫醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械檢測中心送檢，產(chǎn)品注冊資料歸檔、管理；

4.跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品送檢及注冊中所需要的各項(xiàng)工作；；

5.企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)換證、變更、修改申辦等法規(guī)事務(wù)；

6.積極完成領(lǐng)導(dǎo)交待的其它工作。

任職要求

1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程或醫(yī)學(xué)相關(guān)類理工科專業(yè)優(yōu)先；

2.具備II、III類介入醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)，接受過相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)；

3.熟悉醫(yī)療器械管理、注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，熟悉注冊申報(bào)中的各個(gè)環(huán)節(jié)，具有良好的申報(bào)資料撰寫能力和對申報(bào)資料審核的能力；

4.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，具備一定的英文讀寫能力；

5.能夠獨(dú)立開展注冊申報(bào)工作，具備團(tuán)隊(duì)合作精神。