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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)資料的撰寫、整理、申報(bào)及進(jìn)度跟蹤，解決研究及申報(bào)過程中遇到的問題； 2、負(fù)責(zé)向藥監(jiān)管理部門呈報(bào)完整、合格的產(chǎn)品申報(bào)資料，協(xié)調(diào)原始資料審查以及現(xiàn)場(chǎng)核查工作； 3、制定新藥分階段的注冊(cè)報(bào)批計(jì)劃，提前準(zhǔn)備進(jìn)度過程中所需的物料和資料，并實(shí)施進(jìn)度追蹤和總結(jié)，負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)及后續(xù)協(xié)調(diào)、溝通和補(bǔ)充申請(qǐng)； 4、及時(shí)掌握藥品注冊(cè)政策的變化情況，負(fù)責(zé)處理與國家、省市藥監(jiān)局、審評(píng)中心、藥檢所等上級(jí)部門相關(guān)事務(wù)，開展有效溝通，保持良好的工作關(guān)系； 5、協(xié)助篩選適合公司發(fā)展的新藥產(chǎn)品、進(jìn)行立項(xiàng)前的評(píng)價(jià)和制定新產(chǎn)品的開發(fā)策略； 6、對(duì)擬開發(fā)新藥進(jìn)行產(chǎn)品特性、市場(chǎng)信息、文獻(xiàn)資料等檢索，并對(duì)擬開發(fā)新藥的注冊(cè)申報(bào)狀況、市場(chǎng)前景、開發(fā)成本、技術(shù)要求等進(jìn)行綜合分析，協(xié)助選定符合公司當(dāng)前產(chǎn)品戰(zhàn)略的品種進(jìn)行立項(xiàng)； 7、完成直接上級(jí)負(fù)責(zé)人臨時(shí)交代的其他工作。 任職資格： 1、基因?qū)W、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)生命科學(xué)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷； 2、三年以上制藥企業(yè)或藥品研究領(lǐng)域開發(fā)或注冊(cè)事務(wù)經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立從事藥品申報(bào)注冊(cè)； 3、熟悉國內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)要求及程序，對(duì)藥品監(jiān)督管理及注冊(cè)管理法規(guī)有清晰了解，對(duì)國家及藥品注冊(cè)研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則熟練掌握，熟悉最新藥品注冊(cè)法規(guī)（CTD格式）相關(guān)要求； 4、有較強(qiáng)的醫(yī)藥情報(bào)資料的收集、檢索、分析、整理能力；熟練運(yùn)用相關(guān)的知識(shí)對(duì)藥品進(jìn)行全面深入的分析和綜述； 5、具有與藥監(jiān)部門良好的溝通經(jīng)驗(yàn)； 6、具有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力和對(duì)內(nèi)對(duì)外溝通協(xié)調(diào)能力； 7、基礎(chǔ)知識(shí)扎實(shí)，工作積極主動(dòng)、細(xì)心謹(jǐn)慎，責(zé)任心強(qiáng)，具有良好的職業(yè)道德、團(tuán)隊(duì)精神、較強(qiáng)人際交往溝通能力； 8、具有很強(qiáng)的適應(yīng)能力，身體健康，能承受較大的工作壓力。