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崗位職責(zé)：

1、負責(zé)制劑在NDA階段制劑處方、工藝開發(fā)和包裝系統(tǒng)開發(fā)方案的制訂并執(zhí)行，完成處方及工藝開發(fā)報告，確保符合公司及項目針對制劑處方和工藝開發(fā)的的要求。

2、根據(jù)市場反饋、商業(yè)化需求以及競品調(diào)研，確保公司已上市產(chǎn)品的處方、制劑工藝及包裝系統(tǒng)進行持續(xù)更新及優(yōu)化

3、依據(jù)公司及項目需要，對第三方開發(fā)公司進行的制劑開發(fā)進行技術(shù)評估、進度跟進及管理，確保第三方公司的開發(fā)符合公司及項目要求。

4、負責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移方案的撰寫及執(zhí)行，完成NDA階段的內(nèi)外技術(shù)轉(zhuǎn)移，完成技術(shù)轉(zhuǎn)移報告，確保技術(shù)轉(zhuǎn)移成功。

5、負責(zé)制劑生產(chǎn)過程中的技術(shù)支持，確保生產(chǎn)過程的制劑相關(guān)技術(shù)問題順利解決。

6、根據(jù)公司項目申報的要求，負責(zé)與藥物申報相關(guān)的資料的撰寫，確保資料符合申報注冊要求。

7、負責(zé)技術(shù)流程的建立、優(yōu)化，保證成熟技術(shù)的流程化運營；

8、負責(zé)部分部門流程的管理，確保部門運營合規(guī)。

任職資格：

1、本科以上學(xué)歷，生物或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)

2、具有6年以上藥物制劑開發(fā)經(jīng)驗，具有清晰的制劑開發(fā)思路，具有完整的IND申報經(jīng)驗，擁有至少3種以上劑型開發(fā)經(jīng)驗。

3、有水針或BFS制劑中試到產(chǎn)業(yè)化完整的工藝轉(zhuǎn)移經(jīng)驗優(yōu)先

4、熟悉制劑GMP要求，熟悉車間生產(chǎn)流程

5、有生物藥制劑開發(fā)經(jīng)驗優(yōu)先