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一、崗位職責(zé)

1.在制劑部的領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行項(xiàng)目的研發(fā)工作。

2.進(jìn)行制劑項(xiàng)目信息的調(diào)研，完成制劑相關(guān)文獻(xiàn)檢索、制劑工藝設(shè)計(jì)，撰寫制劑部分立項(xiàng)審查表和開題報告。

3.負(fù)責(zé)制劑小試實(shí)驗(yàn)工作，對負(fù)責(zé)的項(xiàng)目進(jìn)行雜質(zhì)分析和研究，按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究，負(fù)責(zé)開展小試實(shí)驗(yàn)及放大驗(yàn)證工作，并撰寫小試總結(jié)。

4.按照《相關(guān)規(guī)程》與工藝轉(zhuǎn)移員溝通協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)制劑的中試，并撰寫中試文件和中試總結(jié)，參與制劑的工藝驗(yàn)證，并撰寫驗(yàn)證文件。

5.按照《臨床批審核放行管理規(guī)程》要求撰寫臨床樣品放行會文件。

6.按照CTD 資料格式要求，撰寫制劑申報資料的制劑部分，負(fù)責(zé)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)記錄與資料數(shù)據(jù)的一致性。

7.根據(jù)項(xiàng)目年度計(jì)劃，合理制定月度工作計(jì)劃、周工作計(jì)劃、日工作計(jì)劃、月度開支計(jì)劃，完成月度工作總結(jié)。

8.按時完成制劑試驗(yàn)記錄、數(shù)據(jù)、儀器使用記錄，保證數(shù)據(jù)和記錄完整和準(zhǔn)確，將實(shí)驗(yàn)記錄交研發(fā)QA審核。

9.完成實(shí)驗(yàn)室制劑設(shè)備的日常維護(hù)及項(xiàng)目日常管理。

10.完成公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。

二、任職條件

1. 具有本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物制劑等相關(guān)專業(yè)，5年以上（研究生畢業(yè)3年以上）藥物制劑研發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，大專畢業(yè)8年以上藥物制劑研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)。

2.熟悉藥品開發(fā)流程，能夠獨(dú)立完成工藝開發(fā)部分全部工作，包括文獻(xiàn)檢索、實(shí)驗(yàn)編排表制定，工藝研究方案制定，撰寫工藝開發(fā)部分申報資料，審核實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及原始記錄。

3.熟悉常用的固體藥物制劑所用的設(shè)備，如粉碎機(jī)、濕法制粒機(jī)、流化床、旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)、高效包衣機(jī)等設(shè)備的使用和維護(hù)。

4.熟悉現(xiàn)行版藥品注冊法規(guī)和ICH相關(guān)質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則要求，了解GMP管理規(guī)范。

5.有口服固體制劑或液體制劑成功獲批經(jīng)驗(yàn)。