崗位職責:
1、負責建立健全YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及活動的管理與維護,以確保公司生產(chǎn)過程及產(chǎn)品符合適用標準及法規(guī)的要求,并持續(xù)改進,擬定公司質(zhì)量管理的各項制度并監(jiān)督執(zhí)行;
2、負責質(zhì)量體系的建立與維護、負責內(nèi)外部審核及內(nèi)部人員的質(zhì)量培訓;
3、定期評估質(zhì)量體系的運行情況,并對存在的問題進行整改和落實,協(xié)助開展風險管理活動及失效模式分析、確保合規(guī);
4、做好質(zhì)量記錄、分析工作、對監(jiān)督過程中獲得的信息和數(shù)據(jù)進行分析和處理,定期對質(zhì)量記錄進行統(tǒng)計、整理、歸檔和上報;
5、與監(jiān)管部門打交道;
6、負責公司的質(zhì)量管控,檢查并組織整改體系運行過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項,組織接受醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)的審核。
任職要求:
1、統(tǒng)招大專以上學歷;
2、具備5年以上醫(yī)療器械公司同崗位工作經(jīng)驗;
3、精通CFDA,熟練掌握GB/T19001-2008、YY/T0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核方法、審核要求、掌握GMP等方面知識;
4、具備醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)國際認證的知識及經(jīng)驗,有ISO13485質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證;
5、具有優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力,有與監(jiān)管部門打交道的經(jīng)驗。
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