職位描述
海外注冊有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械海外認(rèn)證工作，包括認(rèn)證資料的編寫、整理、審查；
2、負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的前期梳理，評估及啟動該產(chǎn)品的海外認(rèn)證注冊工作；包括FDA、歐盟、東亞、東南亞、南美、俄羅斯等國家的注冊/認(rèn)證等
3、做好產(chǎn)品的CE技術(shù)文檔、FDA 報告及其他海外注冊資料的編寫和及時更新，申報及發(fā)補資料的整改，注冊資料及原始記錄的歸檔整理；
4、對接國外代理機構(gòu)、公告機構(gòu)以及其它部門，跟進項目注冊進展，解決注冊過程中出現(xiàn)的問題；
5、負(fù)責(zé)歐盟CE、美國FDA以及其他國家監(jiān)管機構(gòu)醫(yī)療器械法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指南等文件的搜集、整理工作，并定期總結(jié)匯報；
6、配合做好國外監(jiān)管機構(gòu)的體系認(rèn)證工作。
任職要求：
1、本科及以上生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、英語等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、2年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)ISO13485質(zhì)量管理體系、GMP，MDR、FDA等國外法規(guī)要求；
3、英語可作為工作語言，聽說讀寫能力優(yōu)秀；
4、熟悉CE，F(xiàn)DA等機構(gòu)和法規(guī)的醫(yī)療器械相關(guān)注冊流程優(yōu)先。
2、負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的前期梳理，評估及啟動該產(chǎn)品的海外認(rèn)證注冊工作；包括FDA、歐盟、東亞、東南亞、南美、俄羅斯等國家的注冊/認(rèn)證等
3、做好產(chǎn)品的CE技術(shù)文檔、FDA 報告及其他海外注冊資料的編寫和及時更新，申報及發(fā)補資料的整改，注冊資料及原始記錄的歸檔整理；
4、對接國外代理機構(gòu)、公告機構(gòu)以及其它部門，跟進項目注冊進展，解決注冊過程中出現(xiàn)的問題；
5、負(fù)責(zé)歐盟CE、美國FDA以及其他國家監(jiān)管機構(gòu)醫(yī)療器械法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指南等文件的搜集、整理工作，并定期總結(jié)匯報；
6、配合做好國外監(jiān)管機構(gòu)的體系認(rèn)證工作。
任職要求：
1、本科及以上生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、英語等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、2年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)ISO13485質(zhì)量管理體系、GMP，MDR、FDA等國外法規(guī)要求；
3、英語可作為工作語言，聽說讀寫能力優(yōu)秀；
4、熟悉CE，F(xiàn)DA等機構(gòu)和法規(guī)的醫(yī)療器械相關(guān)注冊流程優(yōu)先。
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工作地點
上海市青浦區(qū)天辰路508號1號樓3樓
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職位發(fā)布者
李女士/HRBP
立即溝通
利格泰上海利格泰生物科技集團作為一家運動醫(yī)學(xué)專業(yè)領(lǐng)域的醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)、制造和銷售的集團化公司。集團總部坐落于張江高科青浦園區(qū)，子公司及關(guān)聯(lián)公司分別分布于上海市青浦區(qū)、上海市浦東張江、廣東等全國主要省份。公司秉承做“國產(chǎn)運動醫(yī)學(xué)引領(lǐng)者”的愿景，從未停止創(chuàng)新開拓的腳步，致力于創(chuàng)造國產(chǎn)領(lǐng)先水平的醫(yī)療產(chǎn)品，幫助國人患者更快的恢復(fù)運動功能，回到正常的生活中去。公司注冊資本超5000萬，先后獲數(shù)億元融資。現(xiàn)已并行數(shù)條不同技術(shù)平臺的研發(fā)產(chǎn)品線，均由多學(xué)科專業(yè)技術(shù)人員組建，與重點運動醫(yī)學(xué)科室專家、重點高校共同完成產(chǎn)品創(chuàng)新開發(fā)。擁有占地超15000平方米的成熟生產(chǎn)制造基地，包括2000平方米的十萬級凈化生產(chǎn)車間，萬級無菌檢測室，微生物限度檢測室和陽性對照室，局部百級車間和倉儲。同時公司具有完善的鋪設(shè)至全國各省區(qū)的銷售網(wǎng)絡(luò)。目前公司擁有多項國家或上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，擁有國家批準(zhǔn)的各類專利幾十項。公司及產(chǎn)品曾先后榮獲多項榮譽及認(rèn)證，屬于生物和新醫(yī)藥領(lǐng)域中重點支持的先進醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料領(lǐng)域。主要產(chǎn)品有人工韌帶、交叉韌帶固定系統(tǒng)、帶線錨釘、不可吸收縫線、關(guān)節(jié)鏡刨削系統(tǒng)、手術(shù)牽引架等運動醫(yī)學(xué)全系列產(chǎn)品，先后通過了CE、ISO13485、NMPA等專業(yè)認(rèn)證。其中規(guī)劃的人工韌帶項目在國產(chǎn)廠家中擁有領(lǐng)先性的優(yōu)勢。
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