崗位職責:
1.產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn):含轉(zhuǎn)產(chǎn)項目管理、工藝轉(zhuǎn)換、工藝驗證、性能比對、注冊支持等
2.產(chǎn)品變更管理:研發(fā)優(yōu)化驗證、工藝變更申請、變更驗證、風險管理
3.產(chǎn)品不合格/投訴處理:支持問題分析、原因調(diào)查與驗證
4.日常工藝管理:支持設(shè)備驗證、清潔驗證、工藝驗證,其他體系合規(guī)相關(guān)工作
任職要求:
1.本科及以上學歷,免疫學、生命科學、遺傳學、分子生物學、醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)
2.體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)研究、技術(shù)支持、產(chǎn)品技術(shù)管理等相關(guān)工作經(jīng)驗
3.具有實驗方案設(shè)計和數(shù)據(jù)分析能力,可熟練使用至少一種統(tǒng)計分析軟件或工具
4.了解試劑產(chǎn)品開發(fā)和/或生產(chǎn)過程和方法,掌握免疫診斷基本原理和實驗方法