職位描述
IVD
崗位職責(zé)：
1、質(zhì)量管理：
A.全面負責(zé)集團公司、生產(chǎn)公司、經(jīng)營公司的質(zhì)量管理體系策劃、建立、運行、維護和持續(xù)改進，宣傳質(zhì)量文化，提升企業(yè)質(zhì)量意識；
B.2.全面負責(zé)集團公司、生產(chǎn)公司、經(jīng)營公司法規(guī)事務(wù)，確保符合醫(yī)療器械法律法規(guī)和相關(guān)監(jiān)管要求；
2、注冊管理：全面負責(zé)企業(yè)的注冊事務(wù)；
3、部門目標管理：全面協(xié)調(diào)組織企業(yè)內(nèi)部外部各種資源，確保實現(xiàn)企業(yè)目標和部門目標；
4、團隊管理：全面負責(zé)質(zhì)量和注冊團隊的人員規(guī)劃、培養(yǎng)、儲備及優(yōu)化，建設(shè)高效高潛力的團隊。
5、其他工作：為企業(yè)法規(guī)、質(zhì)量、注冊等方面問題提供全局、適宜、有效的解決方案，并主導(dǎo)/策劃措施的推進；
任職要求：
1、本科及其以上學(xué)歷
2、10年以上醫(yī)療器械/體外針對試劑領(lǐng)域法規(guī)類工作經(jīng)驗，5年以上管理經(jīng)驗；
具有跨國企業(yè)或國內(nèi)知名企業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先
3、ISO13485內(nèi)審員證書
4、熟練地英語閱讀和寫作能力；良好的溝通能力和管理能力
1、質(zhì)量管理：
A.全面負責(zé)集團公司、生產(chǎn)公司、經(jīng)營公司的質(zhì)量管理體系策劃、建立、運行、維護和持續(xù)改進，宣傳質(zhì)量文化，提升企業(yè)質(zhì)量意識；
B.2.全面負責(zé)集團公司、生產(chǎn)公司、經(jīng)營公司法規(guī)事務(wù)，確保符合醫(yī)療器械法律法規(guī)和相關(guān)監(jiān)管要求；
2、注冊管理：全面負責(zé)企業(yè)的注冊事務(wù)；
3、部門目標管理：全面協(xié)調(diào)組織企業(yè)內(nèi)部外部各種資源，確保實現(xiàn)企業(yè)目標和部門目標；
4、團隊管理：全面負責(zé)質(zhì)量和注冊團隊的人員規(guī)劃、培養(yǎng)、儲備及優(yōu)化，建設(shè)高效高潛力的團隊。
5、其他工作：為企業(yè)法規(guī)、質(zhì)量、注冊等方面問題提供全局、適宜、有效的解決方案，并主導(dǎo)/策劃措施的推進；
任職要求：
1、本科及其以上學(xué)歷
2、10年以上醫(yī)療器械/體外針對試劑領(lǐng)域法規(guī)類工作經(jīng)驗，5年以上管理經(jīng)驗；
具有跨國企業(yè)或國內(nèi)知名企業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先
3、ISO13485內(nèi)審員證書
4、熟練地英語閱讀和寫作能力；良好的溝通能力和管理能力
工作地點
華立181社區(qū)南區(qū)B2棟南門一束醫(yī)學(xué)
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職位發(fā)布者
殷女士/hr
昨日活躍立即溝通
世紀一束(杭州)醫(yī)學(xué)診斷科技有限公司世紀一束醫(yī)學(xué)診斷（下簡稱一束醫(yī)學(xué)）由多名醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜衣?lián)合創(chuàng)立，以醫(yī)學(xué)診斷試劑和系統(tǒng)研發(fā)為基礎(chǔ)，以創(chuàng)新產(chǎn)品為客戶服務(wù)為目的，以打造技術(shù)驅(qū)動的極致產(chǎn)品為己任。一束以體外診斷核心原料研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)為核心，整合“抗原表達技術(shù)平臺、抗體技術(shù)平臺、細胞水平檢測(Cell-based cell, CBA)原料技術(shù)平臺”三大技術(shù)平臺，致力于成為領(lǐng)先的體外診斷試劑整體解決方案的供應(yīng)商，助力全球體外診斷行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈總體水平和核心競爭力的提升。一束醫(yī)學(xué)的技術(shù)團隊由知名專家教授領(lǐng)銜，博士與碩士組成，成員主要來自清華大學(xué)、北京大學(xué)、浙江大學(xué)等雙一流院校及海外歸國博士。團隊基于醫(yī)學(xué)診斷多學(xué)科跨領(lǐng)域的特點組成，涵蓋了生物、臨床、檢驗、信息、自動化、人工智能等領(lǐng)域，并與頂尖高校和科研機構(gòu)建立聯(lián)合實驗室，能面向體外診斷領(lǐng)域進行高端生物試劑、基因檢測、自動化儀器、診斷系統(tǒng)、人工智能及大數(shù)據(jù)的探索和研發(fā)的技術(shù)服務(wù)。一束醫(yī)學(xué)擁有強大的研發(fā)實驗室、醫(yī)療器械專業(yè)數(shù)據(jù)庫、項目管理平臺和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化基地，能為醫(yī)療企業(yè)提供從行業(yè)分析、產(chǎn)品研發(fā)、廠房選擇、產(chǎn)能布局規(guī)劃、潔凈廠房設(shè)計、施工監(jiān)督、藥械企業(yè)管理軟件、產(chǎn)品開發(fā)技術(shù)提供、工藝設(shè)計、產(chǎn)品檢測、臨床試驗CRO、質(zhì)量體系建立到認證、產(chǎn)品國際認證的全方位的整體解決方案，同時能為國外及港澳臺地區(qū)藥械企業(yè)進入中國國內(nèi)市場提供進口注冊，產(chǎn)品檢測咨詢及境內(nèi)臨床驗證等相關(guān)技術(shù)服務(wù)。一束醫(yī)學(xué)以“極致認真”的態(tài)度對技術(shù)進行研究，以“極致質(zhì)量”的態(tài)度對產(chǎn)品進行開發(fā)，為患者和醫(yī)生解決別人沒有解決的問題。我們并不單一追求科技維度的認知極限，而同時致力于將新理念、新方法、新技術(shù)所創(chuàng)造的疾病診斷產(chǎn)品快速的進行普惠應(yīng)用，最大范圍的服務(wù)人民。
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