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崗位職責：

1 貫徹執(zhí)行GMP，監(jiān)督檢查生產(chǎn)全過程GMP執(zhí)行情況；

2 負責本崗位文件起草或修訂，審核相關部門的文件。負責本部門文件執(zhí)行，監(jiān)督相關部門的文件執(zhí)行情況；

3 負責對生產(chǎn)過程進行監(jiān)督檢查，包括生產(chǎn)細胞庫、生產(chǎn)現(xiàn)場實施過程監(jiān)控；

4 負責批生產(chǎn)記錄的審核；

5 負責生產(chǎn)用菌種批生產(chǎn)記錄的初步審核；

6 負責本崗位培訓需求提出；

7 參與質(zhì)量體系建立、評審；

8 參與公司培訓實施及考核；

9 參與生產(chǎn)全過程及輔助過程的偏差調(diào)查，負責發(fā)現(xiàn)及報告偏差，參與偏差評估與調(diào)查；

10 參與生產(chǎn)全過程及輔助過程的變更處理，負責提出變更申請，參與變更變更分析及計劃制定，及變更實施；

11 參與生產(chǎn)全過程及輔助過程的CAPA潛在影響分析及評估，協(xié)助CAPA執(zhí)行；

12 參與OOS調(diào)查；

13 參與不合格品調(diào)查處理、監(jiān)督不合格品銷毀；

14 參與所監(jiān)控部門進行GMP自檢；

15 參與質(zhì)量回顧分析；

16 參與質(zhì)量風險評估；

17 參與供應商評級；

18 參與物料小量試樣及試機管理；

19 參與接受外部審計；

20 協(xié)助退貨產(chǎn)生質(zhì)量調(diào)查與評估；

21 協(xié)助其負責車間/部門的各項驗證工作；

22 協(xié)助投訴調(diào)查；

23 協(xié)助EHS管理；完成部門領導交辦的其他工作任務。

任職條件