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職位描述
公司為華科背景，高新技術(shù)企業(yè)。技術(shù)門檻位居全國前列。為我們提供技術(shù)支持及服務的有國家藥品食品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會委員、CDE審評專家及多名外資工作經(jīng)歷的高級生物統(tǒng)計師。
周末雙休；五險一金；績效、年底獎金等多種激勵政策；法定+公司贈與帶薪年假；餐、通訊、交通補貼；專業(yè)進階培訓。
匯報對象：統(tǒng)計師
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崗位職責:
1.撰寫臨床實驗數(shù)據(jù)管理相關(guān)文件（如數(shù)據(jù)管理計劃等），并負責保存、更新和存檔；
2.負責病例報告表（CRF）的設(shè)計及EDC系統(tǒng)的驗證和用戶接收測試（UAT），EDC系統(tǒng)產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計；
3.完成CRF表數(shù)據(jù)和外部電子化數(shù)據(jù)的需求分析，系統(tǒng)設(shè)計、錄入、核對、檢查和維護；
4.按照數(shù)據(jù)核查計劃核查數(shù)據(jù)，對可疑數(shù)據(jù)發(fā)布數(shù)據(jù)質(zhì)疑表，解決數(shù)據(jù)質(zhì)疑，并更新數(shù)據(jù)庫；5.負責數(shù)據(jù)庫鎖定前的數(shù)據(jù)審查和嚴重不良事件一致性檢查；
6.進行數(shù)據(jù)導出并產(chǎn)生listing report 供臨床上統(tǒng)計分析；
7.在相關(guān)法律、法規(guī)和指導原則的要求下，協(xié)助項目經(jīng)理建立臨床數(shù)據(jù)管理團隊并負責臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制；
8.支持監(jiān)管部門、申辦方、公司QA部門的臨床試驗核查工作；
9.完成公司安排的其他工作。
任職資格 ：
1. 臨床醫(yī)學、藥學、生物工程等相關(guān)專業(yè)本科以上學歷；
2. 有3年以上數(shù)據(jù)管理相關(guān)工作經(jīng)驗，有CRO工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮；
3. 具有良好的英文聽說讀寫能力；
4. 熟悉臨床試驗管理規(guī)范及政策法規(guī)要求，熟悉FDA數(shù)據(jù)電子申報要求，精通相關(guān)數(shù)據(jù)技術(shù)標準及規(guī)范，如CDISC、MedDRA、 WHODD等，有獨立撰寫數(shù)據(jù)管理計劃、報告和設(shè)計CRF的能力；
5. 精通臨床試驗數(shù)據(jù)管理的規(guī)范化流程，具有EDC臨床試驗數(shù)據(jù)庫建立、數(shù)據(jù)審核與清理等經(jīng)驗，有2個以上EDC（Rave，Inform，百奧知，太美等）使用經(jīng)驗；
6. 善于溝通，具有豐富的團隊及項目管理經(jīng)驗；
7. 工作態(tài)度認真負責、耐心細致，具有團隊協(xié)作精神。
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武漢知止醫(yī)藥科技有限公司是一家專門為國內(nèi)外制藥企業(yè)、臨床研究機構(gòu)等開展的藥物/醫(yī)療器械研發(fā)提供專業(yè)的臨床定位、注冊及法規(guī)咨詢、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析等服務的高科技企業(yè)。自2018年成立以來，一直致力于為客戶提供高效和優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥研發(fā)服務，并按照符合FDA、ICH、NMPA等國際或國內(nèi)臨床試驗要求的標準操作規(guī)程(SOP)、嚴格的質(zhì)量管理體系對項目進行規(guī)范化管理，以實現(xiàn)為客戶降低研發(fā)風險、節(jié)約研發(fā)經(jīng)費、推進產(chǎn)品市場化進程的目標。

公司核心業(yè)務包括BE、I-IV期臨床試驗，以及臨床研究相關(guān)的科研試驗，涉及中藥、化藥、仿制藥、生物制劑、醫(yī)療器械、AI診斷等藥械治療，涵蓋腫瘤、心腦血管、內(nèi)分泌、神經(jīng)、消化等眾多領(lǐng)域，其中78%項目為Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗注冊類，擁有豐富的內(nèi)外資項目經(jīng)驗。目前已為100余項臨床試驗項目提供了專業(yè)的數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析服務，與阿斯利康、拜耳、百濟神州、恒瑞、以嶺藥業(yè)、悅康藥業(yè)、麗珠醫(yī)藥、金賽藥業(yè)等國內(nèi)外知名企業(yè)建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。
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