職位描述
崗位職責(zé)：
1、質(zhì)量管理體系建立與維護(hù)：負(fù)責(zé)人工骨材料團(tuán)隊(duì)可吸收人工骨醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)與持續(xù)優(yōu)化，確保公司產(chǎn)品符合國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
2、法規(guī)遵循與認(rèn)證：跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)的最新法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，確保公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)符合法律法規(guī)要求；參與并協(xié)助完成相關(guān)質(zhì)量管理體系認(rèn)證工作。
3、內(nèi)部審核與管理評(píng)審：定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核，編制審核報(bào)告，跟蹤不符合項(xiàng)的整改情況；參與管理評(píng)審會(huì)議，為質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支持和建議。
4、文件管理與記錄控制：負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、回收及歸檔工作，確保所有質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)的記錄完整、準(zhǔn)確、可追溯。
5、供應(yīng)商管理：協(xié)助進(jìn)行原材料及關(guān)鍵部件供應(yīng)商的審核與評(píng)估，確保其質(zhì)量管理體系符合公司要求。
6、客戶(hù)投訴與不良事件處理：負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、分析客戶(hù)反饋的質(zhì)量問(wèn)題及不良事件，制定并實(shí)施糾正預(yù)防措施，確保問(wèn)題得到有效解決。
7、員工培訓(xùn)：組織質(zhì)量管理體系相關(guān)培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量意識(shí)與專(zhuān)業(yè)技能。
2、法規(guī)遵循與認(rèn)證：跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)的最新法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，確保公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)符合法律法規(guī)要求；參與并協(xié)助完成相關(guān)質(zhì)量管理體系認(rèn)證工作。
3、內(nèi)部審核與管理評(píng)審：定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核，編制審核報(bào)告，跟蹤不符合項(xiàng)的整改情況；參與管理評(píng)審會(huì)議，為質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支持和建議。
4、文件管理與記錄控制：負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、回收及歸檔工作，確保所有質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)的記錄完整、準(zhǔn)確、可追溯。
5、供應(yīng)商管理：協(xié)助進(jìn)行原材料及關(guān)鍵部件供應(yīng)商的審核與評(píng)估，確保其質(zhì)量管理體系符合公司要求。
6、客戶(hù)投訴與不良事件處理：負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、分析客戶(hù)反饋的質(zhì)量問(wèn)題及不良事件，制定并實(shí)施糾正預(yù)防措施，確保問(wèn)題得到有效解決。
7、員工培訓(xùn)：組織質(zhì)量管理體系相關(guān)培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量意識(shí)與專(zhuān)業(yè)技能。
崗位要求：
1、教育背景：本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、質(zhì)量管理、生物科學(xué)、機(jī)械工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：具有1年以上醫(yī)療器械或相關(guān)行業(yè)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生亦可考慮，但需具備扎實(shí)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和良好的學(xué)習(xí)能力。
3、專(zhuān)業(yè)知識(shí)：熟悉ISO 13485、GB/T 42061-2022等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；了解國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。
4、技能與能力：具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、分析解決問(wèn)題能力、文檔編寫(xiě)能力和項(xiàng)目管理能力；熟練使用Office等辦公軟件。
5、態(tài)度與價(jià)值觀(guān)：責(zé)任心強(qiáng)，注重細(xì)節(jié)，有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和職業(yè)道德；對(duì)質(zhì)量管理工作有高度的熱情和執(zhí)著。
6、語(yǔ)言能力：具備良好的中文溝通能力，英文讀寫(xiě)流利，能熟練閱讀和理解英文技術(shù)文檔及法規(guī)。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：具有1年以上醫(yī)療器械或相關(guān)行業(yè)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生亦可考慮，但需具備扎實(shí)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和良好的學(xué)習(xí)能力。
3、專(zhuān)業(yè)知識(shí)：熟悉ISO 13485、GB/T 42061-2022等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；了解國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。
4、技能與能力：具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、分析解決問(wèn)題能力、文檔編寫(xiě)能力和項(xiàng)目管理能力；熟練使用Office等辦公軟件。
5、態(tài)度與價(jià)值觀(guān)：責(zé)任心強(qiáng)，注重細(xì)節(jié)，有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和職業(yè)道德；對(duì)質(zhì)量管理工作有高度的熱情和執(zhí)著。
6、語(yǔ)言能力：具備良好的中文溝通能力，英文讀寫(xiě)流利，能熟練閱讀和理解英文技術(shù)文檔及法規(guī)。
7、有內(nèi)審員證書(shū)及其他各類(lèi)相關(guān)證書(shū)優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
松山湖材料實(shí)驗(yàn)室(中子源路)
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職位發(fā)布者
王老師/招聘主管
立即溝通
松山湖材料實(shí)驗(yàn)室松山湖材料實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“實(shí)驗(yàn)室”）坐落于粵港澳大灣區(qū)重要節(jié)點(diǎn)城市東莞，毗鄰中國(guó)散裂中子源，以中科院物理研究所為牽頭單位，廣東省科技廳為指導(dǎo)單位，由東莞市政府、中科院高能物理研究所共建，于2017年12月22日啟動(dòng)建設(shè)，2018年4月完成注冊(cè)，是廣東省首批省實(shí)驗(yàn)室之一，是參與大灣區(qū)綜合性國(guó)家科學(xué)中心先行啟動(dòng)區(qū)（松山湖科學(xué)城）建設(shè)的重要平臺(tái)。總體規(guī)劃1200畝，總經(jīng)費(fèi)預(yù)算約120億元，首期計(jì)劃投資經(jīng)費(fèi)超過(guò)50億元。實(shí)驗(yàn)室布局有前沿科學(xué)研究、公共技術(shù)平臺(tái)和大科學(xué)裝置、創(chuàng)新樣板工廠(chǎng)、粵港澳交叉科學(xué)中心四大核心板塊，探索形成“前沿基礎(chǔ)研究→應(yīng)用基礎(chǔ)研究→產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究→產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化”的全鏈條創(chuàng)新模式。定位于成為有國(guó)際影響力的新材料研發(fā)南方基地、國(guó)家物質(zhì)科學(xué)研究的重要組成部分、粵港澳交叉開(kāi)放的新窗口。“誰(shuí)掌握了材料，誰(shuí)就掌握了未來(lái)”。值此實(shí)驗(yàn)室高速發(fā)展之際，我們誠(chéng)邀海內(nèi)外優(yōu)秀人才加入，共謀發(fā)展，共筑輝煌。員工聘用待遇1.工資薪酬：提供有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬待遇。2.六險(xiǎn)一金：按照東莞市繳費(fèi)比例上限繳納五險(xiǎn)一金，同時(shí)繳納補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)。3.周轉(zhuǎn)住房：為實(shí)驗(yàn)室職工提供周轉(zhuǎn)住房。4.在職培訓(xùn)：提供相關(guān)專(zhuān)業(yè)與技術(shù)能力培訓(xùn)的機(jī)會(huì)，給予充分的崗位晉升空間。5.其他福利：協(xié)助解決子女入學(xué)問(wèn)題、免費(fèi)健身房、瑜伽課、餐費(fèi)補(bǔ)貼、休閑咖啡廳、通勤班車(chē)、年度體檢、節(jié)日福利、生日禮物、工會(huì)活動(dòng)等。6.符合要求的可享受廣東省和東莞市各類(lèi)人才政策。
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