職位描述
崗位職責(zé)：
1、收集并學(xué)習(xí)醫(yī)療器械注冊(cè)法律法規(guī)，如國(guó)內(nèi)法律法規(guī)、歐盟法律法規(guī)等；
2、負(fù)責(zé)對(duì)體系文件進(jìn)行控制管理，包括文件接收、分發(fā)、回收、保管，并建立文件和資料清單目錄等；
3、按有關(guān)質(zhì)量管理文件及相關(guān)的生產(chǎn)管理文件進(jìn)行檢查并認(rèn)真及時(shí)填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄，做到真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；
4、協(xié)助外審及公司內(nèi)審、管理評(píng)審工作；
5、組織內(nèi)部專項(xiàng)體系文件管理運(yùn)行審核，對(duì)不符合項(xiàng)跟蹤整改；
6、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事宜。
任職要求：
1、大專及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、材料、生物、藥學(xué)、電子或工程相關(guān)專業(yè)，有醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量體系要求；
3、熟練使用Excel、Word、PPT、ERP等辦公軟件；
4、工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，勤奮踏實(shí)，有責(zé)任心，具備一定的抗壓能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，良好的溝通協(xié)調(diào)能力。
工作地點(diǎn)
九華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心
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成名/綜合管理經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
湖南省華芯醫(yī)療器械有限公司湖南省華芯醫(yī)療器械有限公司成立于2018年8月，總部設(shè)立于湖南省湘潭市九華高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，一期建筑總面積達(dá)20000平方米，第二期占地100畝主要作為集團(tuán)公司內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)制造基地；集團(tuán)在上海和北京分別設(shè)立有分公司，主要為研發(fā)中心和國(guó)內(nèi)外銷售中心。公司專注于以超微型、高清晰、大廣角為特點(diǎn)的第四代醫(yī)療內(nèi)窺鏡、醫(yī)療專科機(jī)器人以及自動(dòng)化精準(zhǔn)診療系統(tǒng)。研發(fā)的產(chǎn)品主要涉及泌尿科、消化科、肛腸科、耳鼻喉科、婦科、骨科等科室醫(yī)療內(nèi)窺鏡及耗材。醫(yī)用內(nèi)窺鏡行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉的知識(shí)密集型高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、生物工程、光學(xué)、電子學(xué)、精密制造、圖像處理、醫(yī)用材料、光機(jī)電信息等多種學(xué)科，具有較高的技術(shù)壁壘；同時(shí)因涉及的零部件耗材種類非常廣，華芯內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)基地建設(shè)完成后，年產(chǎn)值可達(dá)200億元以上，并帶動(dòng)超100億元產(chǎn)能規(guī)模的零部件配套產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
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