職位描述
IND干細(xì)胞注冊(cè)
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)建立干細(xì)胞藥物注冊(cè)相關(guān)的工作流程，并與現(xiàn)有質(zhì)量管理體系相銜接。
2、能夠牽頭進(jìn)行間充質(zhì)干細(xì)胞藥物IND階段的注冊(cè)申報(bào)工作，且負(fù)有保密義務(wù)。
3、負(fù)責(zé)跟進(jìn)IND注冊(cè)評(píng)審的進(jìn)度，能夠獨(dú)立回答關(guān)于資料的基礎(chǔ)問(wèn)題；并與藥監(jiān)部門(mén)保持溝通協(xié)調(diào)及關(guān)系維護(hù)。
4、負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)行總結(jié)歸納以及資料的歸檔。
5、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)，尤其是細(xì)胞治療藥物注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和政策的搜集整理，并定期給相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)。
6、完成公司根據(jù)工作需要安排的其他相關(guān)工作。
任職要求：
1、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、至少3年的常規(guī)藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)以及項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，且有過(guò)細(xì)胞藥物（不限于干細(xì)胞）IND申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)及申報(bào)流程，以及藥品注冊(cè)申報(bào)資料的組成和編寫(xiě)；
4、工作細(xì)致認(rèn)真，原則性強(qiáng)，有良好的執(zhí)行力及職業(yè)素養(yǎng)；
5、溝通能力佳，具有一定的注冊(cè)資源。
工作地點(diǎn)
益園文化創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)基地B-1區(qū)
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北京華龕生物科技有限公司華龕生物科技有限公司由清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院科研團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜創(chuàng)建，清華大學(xué)參股共建。公司基于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)性3D微組織工程技術(shù)推出的系列仿生3D技術(shù)產(chǎn)品，是一家專(zhuān)注于解決定制化、規(guī)模化、自動(dòng)化、高質(zhì)量干細(xì)胞培養(yǎng)擴(kuò)增工藝；致力于開(kāi)發(fā)基于原位局部注射的干細(xì)胞3D微組織治療新藥；關(guān)注于創(chuàng)造3D細(xì)胞高通量藥物篩選產(chǎn)品技術(shù)，為各大高校、科研院所、臨床機(jī)構(gòu)、干細(xì)胞企業(yè)及藥物研發(fā)企業(yè)提供創(chuàng)新性的3D細(xì)胞技術(shù)產(chǎn)品與服務(wù)，推動(dòng)干細(xì)胞應(yīng)用領(lǐng)域與新藥研發(fā)領(lǐng)域的快速發(fā)展。
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