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任職要求：

公司福利:入職1-2年后考核優(yōu)秀者可授予公司原始股。

本科及以上藥學(xué)、藥物分析、藥物合成、藥物制劑等相關(guān)專業(yè)；

1、至少5年以上藥物分析工作國內(nèi)或國際注冊申報經(jīng)驗，獨立或帶領(lǐng)團(tuán)隊完成三個以上國內(nèi)藥品研發(fā)項目注冊申報（至少2個制劑項目），并有成功案例；

2、熟悉國內(nèi)藥品注冊法規(guī)、ICH知識體系和各國藥典規(guī)范，掌握CTD資料撰寫規(guī)范和要求，有良好的書寫能力及現(xiàn)場考核經(jīng)驗；

3、熟悉新藥質(zhì)量研究工作，具有良好的藥物分析技術(shù)能力，有原料藥、制劑分析經(jīng)驗，掌握雜質(zhì)研究的思路和策略；

4、熟練使用HPLC、GC、溶出儀、紫外分光光度儀等設(shè)備，能獨立進(jìn)行分析方法開發(fā)和方法學(xué)驗證；

5、熟悉藥物分析實驗室的日常管理及藥品注冊現(xiàn)場檢查規(guī)范；

6、具有一定的組織管理協(xié)調(diào)能力和分析解決問題能力；良好的團(tuán)隊管理能力，良好的責(zé)任心及職業(yè)操守。

7、有良好的學(xué)習(xí)能力和英語聽、讀、寫能力，能熟練查閱中英文文獻(xiàn)。

職責(zé)表述：

1、負(fù)責(zé)藥物分析研發(fā)團(tuán)隊（小組）的管理工作，負(fù)責(zé)完成本部門工作計劃和總結(jié)，確保本部門工作可高效運行。

2、統(tǒng)籌管理部門的質(zhì)量研究工作，獨立承擔(dān)研發(fā)方案設(shè)計和組織實施，解決藥物分析研究過程中出現(xiàn)的各種問題，指導(dǎo)研發(fā)工作的開展；

3、負(fù)責(zé)編寫質(zhì)量研究部分方法學(xué)的建立，實驗方法的設(shè)計；

4、指導(dǎo)團(tuán)隊成員完成實驗室日常藥物分析測試、方法學(xué)驗證、穩(wěn)定性研究和對照品分析標(biāo)化工作。

5、負(fù)責(zé)申報資料和原始記錄的整理、歸納、匯總和審核，并接受藥品注冊現(xiàn)場檢查。

6、負(fù)責(zé)審核藥物分析研發(fā)過程中的偏差、變更、OOS，確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。

7、跟進(jìn)注冊管理相關(guān)法規(guī)要求、質(zhì)量研究指導(dǎo)原則等技術(shù)/管理規(guī)范的更新，提升藥物分析研發(fā)的技術(shù)/管理水平。

8、負(fù)責(zé)本部門工作的進(jìn)度管理和績效考核，向質(zhì)量總監(jiān)和公司負(fù)責(zé)人匯報。

9、負(fù)責(zé)與其他部門進(jìn)行良好溝通和合作，保證項目順利的進(jìn)行。

10、負(fù)責(zé)本部門規(guī)章制度及良好操作規(guī)范建設(shè)，并監(jiān)督執(zhí)行；負(fù)責(zé)員工的培訓(xùn)。