職位描述
仿制藥注冊CFDA
公司福利： 沈陽藥科大學(xué)蘇州高研班在我司授課，結(jié)業(yè)后可申請碩士學(xué)位。
詳情請關(guān)注公眾號“蘇州高研班”。
崗位職責(zé)：
1、撰寫國內(nèi)注冊申報材料，在藥品注冊申報工作中，就出現(xiàn)的問題及時與相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通； 2、負(fù)責(zé)組織公司的產(chǎn)品注冊申報工作，推進(jìn)注冊項目的進(jìn)展；
3、組織公司內(nèi)部和外部單位接受藥監(jiān)部門針對所有項目的各種現(xiàn)場核查；
4、各類與注冊申報相關(guān)的外聯(lián)工作；
5、負(fù)責(zé)收集政策法規(guī)、技術(shù)要求的動態(tài)信息，掌握相關(guān)產(chǎn)品注冊方面的信息，組織公司內(nèi)部學(xué)習(xí)；
6、負(fù)責(zé)申報資料、原始記錄、圖譜和證明性文件的歸檔和調(diào)閱管理。
任職要求：
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，生物制藥，分析化學(xué)，有機(jī)化學(xué)，化學(xué)工程專業(yè)背景；
2、5-10年以上藥品注冊申報和研發(fā)工作經(jīng)驗，3-5年有項目管理經(jīng)驗；
3、熟悉國內(nèi)外新藥、仿制藥注冊法規(guī)、申報注冊資料及申報注冊流程，熟練撰寫CTD申報資料；
4、能夠承受一定的工作壓力，吃苦耐勞，有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)、外聯(lián)能力。
特別優(yōu)秀者薪酬可面議
工作地點
蘇州高邁藥業(yè)有限公司
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職位發(fā)布者
曹清/HR
剛剛活躍立即溝通
蘇州高邁藥業(yè)有限公司公司成立于2018年8月8日，專注于化學(xué)藥的制劑開發(fā)截至2022年2個創(chuàng)新藥已經(jīng)完成臨床1期，獲得批件；1個復(fù)雜制劑獲得一致性評價生產(chǎn)批件。日本的技術(shù)團(tuán)隊即將全職加入。現(xiàn)有HPLC 30多臺，進(jìn)口儀器4臺，目前戰(zhàn)略合作的生產(chǎn)工廠位于南通，自建工廠預(yù)計明年投入使用。運營模式為CRO和MAH并行。有成熟的銷售團(tuán)隊包括學(xué)術(shù)推廣、線上運營，OTC，大型連鎖藥店等。公司堅持“高端仿制”、“改良型新藥”、“自主創(chuàng)新”的三步走戰(zhàn)略，已開始籌備 IPO事項。公司福利：沈陽藥科大學(xué)蘇州高研班在我司授課，結(jié)業(yè)后可申請碩士學(xué)位。詳情請關(guān)注公眾號“蘇州高研班”。
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