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    藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人

    1萬(wàn)-2萬(wàn)
    • 蘇州虎丘區(qū)
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    藥品研發(fā)管理體系
    崗位職責(zé):
    1、 負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建設(shè),制訂、審核和執(zhí)行部門的年度質(zhì)量工作計(jì)劃;
    2、 組織公司相關(guān)質(zhì)量事件的處理,包括偏差管理、變更控制以及糾正與預(yù)防措施,確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控;
    3、 負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量體系,不斷完善研發(fā)質(zhì)量管理體系,審核實(shí)驗(yàn)室相關(guān)SOP,嚴(yán)格按公司工作制度和流程規(guī)范開展工作;
    4、 負(fù)責(zé)起草工藝、設(shè)備、清潔等驗(yàn)證方案;參與GMP文件的起草、修訂工作,帶領(lǐng)質(zhì)量部對(duì)生產(chǎn)全流程實(shí)施管控,確保GMP規(guī)范能夠得到有效執(zhí)行;
    5、 負(fù)責(zé)落實(shí)接受各項(xiàng)認(rèn)證、客戶審計(jì)并協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)核查、注冊(cè)答辯等工作;
    6、 完成上級(jí)安排的其他工作。
    任職要求:
    1、本科及以上學(xué)歷,有5年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品研發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);
    2、 熟悉藥品GMP及法律法規(guī),參與過(guò)GMP認(rèn)證事宜;
    3、 對(duì)CTD申報(bào)資料、注冊(cè)法規(guī)、指導(dǎo)原則熟悉者和現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
    4、 具有建立質(zhì)量體系方面的經(jīng)驗(yàn),熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范優(yōu)先;
    5、 具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神及溝通能力和學(xué)習(xí)能力。
    特別優(yōu)秀者待遇可談
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    工作地點(diǎn)

    蘇州高邁藥業(yè)有限公司生物納米園C31棟5樓

    職位發(fā)布者

    曹清/HR

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    公司Logo蘇州高邁藥業(yè)有限公司
    公司成立于2018年8月8日,專注于化學(xué)藥的制劑開發(fā)截至2022年2個(gè)創(chuàng)新藥已經(jīng)完成臨床1期,獲得批件;1個(gè)復(fù)雜制劑獲得一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)批件。日本的技術(shù)團(tuán)隊(duì)即將全職加入。現(xiàn)有HPLC 30多臺(tái),進(jìn)口儀器4臺(tái),目前戰(zhàn)略合作的生產(chǎn)工廠位于南通,自建工廠預(yù)計(jì)明年投入使用。運(yùn)營(yíng)模式為CRO和MAH并行。有成熟的銷售團(tuán)隊(duì)包括學(xué)術(shù)推廣、線上運(yùn)營(yíng),OTC,大型連鎖藥店等。公司堅(jiān)持“高端仿制”、“改良型新藥”、“自主創(chuàng)新”的三步走戰(zhàn)略,已開始籌備 IPO事項(xiàng)。公司福利:沈陽(yáng)藥科大學(xué)蘇州高研班在我司授課,結(jié)業(yè)后可申請(qǐng)碩士學(xué)位。詳情請(qǐng)關(guān)注公眾號(hào)“蘇州高研班”。
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