職位描述
三類(lèi)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)植入醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械無(wú)菌醫(yī)療器械骨科器械醫(yī)療耗材ISO13485臨床試驗(yàn)
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)事宜；
2.按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)，注冊(cè)檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)等；
3.協(xié)助編寫(xiě).管理公司產(chǎn)品的技術(shù)文檔，協(xié)助制定臨床研究方案，并協(xié)調(diào)相關(guān)資源進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究；
4.與國(guó)家藥監(jiān)局等部門(mén)聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送.審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證；
5.與檢驗(yàn).測(cè)試.認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，接待陪同審核員開(kāi)展相關(guān)工作，確保產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行；
6.了解并研究國(guó)內(nèi)國(guó)際新產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供咨詢(xún)建議。
任職要求：
1.生物.化學(xué).制藥.醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷；
2.熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程，完成產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě).注冊(cè)文件準(zhǔn)備.聯(lián)系產(chǎn)品檢測(cè)等事務(wù)；有3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，并成功注冊(cè)產(chǎn)品，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3.熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的各項(xiàng)法律.法規(guī)及國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);
4.熟悉質(zhì)量管理體系，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，具有ISO13485內(nèi)審員證書(shū);
5.具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力；
6.工作細(xì)致.嚴(yán)謹(jǐn).主動(dòng).條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
工作地點(diǎn)
博薈廣場(chǎng)A座上海市黃浦區(qū)龍華東路 325 號(hào)博薈廣場(chǎng) A 座
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職位發(fā)布者
鄧先生/人事經(jīng)理
立即溝通
江西絲科生物科技有限公司絲科生物，成立于2016年3月，注冊(cè)資本400萬(wàn)，項(xiàng)目總投資5000萬(wàn)，主營(yíng)業(yè)務(wù)為基于生物蛋白的新材料和植入式醫(yī)療器械。采用專(zhuān)利技術(shù)從天然蠶絲中提取蠶絲蛋白，與醫(yī)工緊密結(jié)合，制作形成絲蛋白生物材料，應(yīng)用到生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械等高科技、高附加值領(lǐng)域，打造系列化的產(chǎn)品，提供用于植入式醫(yī)療器械的完整解決方案，成為可控降解生物材料的技術(shù)領(lǐng)先者和高級(jí)生物耗材主要供應(yīng)商。已申請(qǐng)相關(guān)專(zhuān)利20余項(xiàng)，突破國(guó)際技術(shù)堡壘，擁有多項(xiàng)開(kāi)創(chuàng)性成果，可廣泛應(yīng)用到骨科、神經(jīng)外科、口腔科等植入式醫(yī)療器械領(lǐng)域（每年市場(chǎng)數(shù)百億美元），直接推動(dòng)原有的以鈦合金和陶瓷為主的1.0版植入式醫(yī)用材料升級(jí)為以生物蛋白為主的2.0版本，實(shí)現(xiàn)彎道超車(chē)，打破國(guó)外企業(yè)在該領(lǐng)域的壟斷局面，并有望形成涵蓋醫(yī)療、電子、環(huán)保、美容、保健全系列產(chǎn)業(yè)鏈。團(tuán)隊(duì)技術(shù)力量雄厚，具有材料、生物、機(jī)械、電子、臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科交叉的研究背景，多位成員具有海外留學(xué)工作背景，配以專(zhuān)業(yè)的股份法律顧問(wèn)，資本運(yùn)營(yíng)高管和產(chǎn)品報(bào)證團(tuán)隊(duì)。公司目前主要業(yè)務(wù)為蠶絲蛋白生物醫(yī)療器械及材料。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)來(lái)源于中科院上海微系統(tǒng)所陶虎副所長(zhǎng)團(tuán)隊(duì)，在蠶絲蛋白植入式醫(yī)療器件領(lǐng)域處于世界領(lǐng)先地位，在國(guó)際頂級(jí)期刊和專(zhuān)利發(fā)布上具有深厚的技術(shù)積累和知識(shí)產(chǎn)權(quán)；此外，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)與四軍大附屬西京醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、上海交大附屬九院等醫(yī)院緊密合作，特別在臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品應(yīng)用推廣方面進(jìn)行深度合作。
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