職位描述
醫(yī)學(xué)
1、獨(dú)立負(fù)責(zé)I-III期臨床研究項(xiàng)目的臨床方案、研究者手冊、知情同意書、醫(yī)學(xué)監(jiān)察計(jì)劃、臨床總結(jié)報(bào)告、臨床研究綜述等相關(guān)資料的撰寫、審核及修訂工作。
2、配合臨床運(yùn)營部門對數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)、樣本檢測等供應(yīng)商進(jìn)行篩選、合作溝通及管理，確保其按時(shí)按質(zhì)按量完成工作；負(fù)責(zé)臨床研究過程中學(xué)術(shù)支持和技術(shù)把關(guān)，與研究者或其他專家建立良好的溝通，促進(jìn)項(xiàng)目順利進(jìn)行。
3、與臨床運(yùn)營、注冊、PV、QA及醫(yī)學(xué)部其他同事合作，共同推進(jìn)項(xiàng)目；在部門內(nèi)進(jìn)行定期的分享和交流，促進(jìn)部門專業(yè)技能的整體提升。
4、及時(shí)跟進(jìn)在研品種的適應(yīng)癥擴(kuò)展、研究數(shù)據(jù)、相關(guān)指南等的更新；熟練掌握并及時(shí)跟進(jìn)國家法規(guī)政策、ICH指導(dǎo)原則和國內(nèi)指導(dǎo)原則。
5、查找及歸納研究文獻(xiàn)及相關(guān)法規(guī)指南，為公司研發(fā)決策和產(chǎn)品注冊申報(bào)提供醫(yī)學(xué)支持。
2、配合臨床運(yùn)營部門對數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)、樣本檢測等供應(yīng)商進(jìn)行篩選、合作溝通及管理，確保其按時(shí)按質(zhì)按量完成工作；負(fù)責(zé)臨床研究過程中學(xué)術(shù)支持和技術(shù)把關(guān)，與研究者或其他專家建立良好的溝通，促進(jìn)項(xiàng)目順利進(jìn)行。
3、與臨床運(yùn)營、注冊、PV、QA及醫(yī)學(xué)部其他同事合作，共同推進(jìn)項(xiàng)目；在部門內(nèi)進(jìn)行定期的分享和交流，促進(jìn)部門專業(yè)技能的整體提升。
4、及時(shí)跟進(jìn)在研品種的適應(yīng)癥擴(kuò)展、研究數(shù)據(jù)、相關(guān)指南等的更新；熟練掌握并及時(shí)跟進(jìn)國家法規(guī)政策、ICH指導(dǎo)原則和國內(nèi)指導(dǎo)原則。
5、查找及歸納研究文獻(xiàn)及相關(guān)法規(guī)指南，為公司研發(fā)決策和產(chǎn)品注冊申報(bào)提供醫(yī)學(xué)支持。
任職要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，臨床或藥學(xué)專業(yè)；如有注冊臨床研究工作經(jīng)驗(yàn)，可適當(dāng)放寬至本科。
2、有1年左右注冊臨床的醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)，熟練掌握相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求。
3、英語六級以上，文獻(xiàn)檢索、閱讀及歸納能力強(qiáng)。
4、熟練掌握常見辦公軟件的使用；踏實(shí)嚴(yán)謹(jǐn)，具備良好的溝通交流能力。
2、有1年左右注冊臨床的醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)，熟練掌握相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求。
3、英語六級以上，文獻(xiàn)檢索、閱讀及歸納能力強(qiáng)。
4、熟練掌握常見辦公軟件的使用；踏實(shí)嚴(yán)謹(jǐn)，具備良好的溝通交流能力。
工作地點(diǎn)
郭守敬351號樓1號樓431室
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陳贇/人事經(jīng)理
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上海晟珩生物技術(shù)有限公司
上海晟珩生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“本公司”成立于2018年8月，位于上海市張江高科園區(qū)李冰路301號，主要從事生物制品，診斷試劑，化學(xué)生物試劑與藥物的研發(fā)等工作；本公司系香港主板上市公司邁博藥業(yè)有限公司（2181.HK）旗下全資附屬公司。邁博藥業(yè)有限公司是中國領(lǐng)先的生物醫(yī)藥公司，專注于治療癌癥和自身免疫性疾病的新藥和生物類似藥的生產(chǎn)。我們致力于透過我們高效的研發(fā)體系以及低成本藥品生產(chǎn)能力為市場帶來高質(zhì)量且可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新型生物藥品，并充分利用自身豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)開發(fā)多鐘治療產(chǎn)品。邁博藥業(yè)有限公司未來將會(huì)持續(xù)高效高質(zhì)地推進(jìn)候選藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，繼續(xù)保持對高新技術(shù)及產(chǎn)品開發(fā)的投資，擴(kuò)大生產(chǎn)能力以滿足市場快速增長的需求；繼續(xù)吸引、培養(yǎng)高素質(zhì)人才以支持企業(yè)快速增長；樹立全球品牌意識，并與國內(nèi)外知名制藥公司建立更為廣泛的合作關(guān)系，持續(xù)提高產(chǎn)品的質(zhì)量及成本效率。造福廣大患者。企業(yè)文化：堅(jiān)持創(chuàng)新、專注質(zhì)量、追求卓越公司網(wǎng)址：http://www.mabpharm.cn/tc/about_info.php
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