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    更新于 12月20日

    高級(jí)醫(yī)學(xué)經(jīng)理(J10047)

    3萬-5萬
    • 上海浦東新區(qū)
    • 3-5年
    • 博士
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    免疫學(xué)研究腫瘤科
    崗位職責(zé):
    1、撰寫臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)學(xué)文件(不限于臨床研究計(jì)劃、臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、統(tǒng)計(jì)分析方案、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、IND申報(bào)及NDA申報(bào)醫(yī)學(xué)相關(guān)文件);
    2、臨床試驗(yàn)相關(guān)問題的溝通與討論;
    3、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)整個(gè)過程中的醫(yī)學(xué)篩查、核查、監(jiān)察、評(píng)估、SAE/AE審核及其他醫(yī)學(xué)支持工作;
    4、就方案以及臨床試驗(yàn)中其他醫(yī)學(xué)問題與PI有效溝通;
    5、臨床試驗(yàn)過程中,在上級(jí)的協(xié)助下準(zhǔn)備資料并及時(shí)向CDE提供咨詢以及答案;
    6、為臨床研究其他團(tuán)隊(duì)成員、研究者等提供專業(yè)培訓(xùn)。
    任職要求:
    1、臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)(腫瘤優(yōu)先)碩士及以上學(xué)歷;
    2、企業(yè)新藥臨床研發(fā)醫(yī)學(xué)崗位工作至少2年以上;
    3、經(jīng)過GCP培訓(xùn);
    4、熟悉醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法及臨床藥理藥代的基本知識(shí);
    5、具有臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)核查、評(píng)估及SAE/AE審核經(jīng)驗(yàn);
    6、優(yōu)秀的臨床試驗(yàn)及注冊(cè)相關(guān)醫(yī)學(xué)文件撰寫能力;
    7、良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力;
    8、優(yōu)異的專業(yè)英文能力。

    工作地點(diǎn)

    前灘企業(yè)天地A座

    職位發(fā)布者

    田野/HRD

    立即溝通
    公司Logo廣州譽(yù)衡生物科技有限公司北京分公司公司標(biāo)簽
    譽(yù)衡生物是一家成立于2016年的創(chuàng)新生物制藥公司,匯聚了具有國(guó)際視野的專業(yè)醫(yī)藥開發(fā)和管理團(tuán)隊(duì)。譽(yù)衡生物秉承開放、合作的核心價(jià)值觀,立足國(guó)內(nèi)放眼全球,聚焦腫瘤藥物的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。譽(yù)衡生物的第一個(gè)商業(yè)化藥物賽帕利單抗注射液(譽(yù)妥?),是全球首個(gè)使用國(guó)際先進(jìn)的轉(zhuǎn)基因大鼠抗體技術(shù)平臺(tái)(OmniRat?)開發(fā)的新一代全人源抗 PD-1單克隆抗體,該藥物屬于第四代、差異化的抗體產(chǎn)品,首個(gè)獲批適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤,客觀緩解率ORR高達(dá)92.86%,在全球同類產(chǎn)品中具有best-in-class潛力,并于2020-2022年連續(xù)3年入選中國(guó)《CSCO淋巴瘤診療指南》,并獲得專家的I級(jí)推薦;第二個(gè)即將獲批的適應(yīng)癥為宮頸癌,2021年3月因?qū)m頸癌適應(yīng)癥療效數(shù)據(jù)突出已被納入國(guó)家藥品審評(píng)中心突破性治療品種名單,并已收入2022年《CSCO宮頸癌治療指南》。2017年通過對(duì)外授權(quán),目前賽帕利單抗注射液的海外市場(chǎng)由吉利德/Arcus負(fù)責(zé)開發(fā),多個(gè)國(guó)際關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)已展示出了積極的數(shù)據(jù)。正在進(jìn)行的臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估賽帕利單抗的安全性及療效,其中包括胃癌、膀胱癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、胰腺癌、食道癌、頭頸癌、肺癌、腎癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤、卵巢癌、前列腺癌、肛門癌、膽管癌及肝癌等。在研究的聯(lián)合用藥包含多個(gè)具first-in-class及best-in-class潛力的創(chuàng)新靶點(diǎn),包括:CD47、CD73、TIGIT、A2aR、CCR8、LAG3、CD40、CD39、Trop-2 ADC、HSP90a、CAR-T和Neo-T細(xì)胞治療等。譽(yù)衡生物以提高用藥可及性,降低用藥負(fù)擔(dān)為使命,遵循ICH和GXP的規(guī)范,整合利用經(jīng)廣泛認(rèn)證的先進(jìn)技術(shù)平臺(tái)和符合世界級(jí)GMP標(biāo)準(zhǔn)的生物藥生產(chǎn)線,同時(shí)憑借已被驗(yàn)證的臨床前及臨床開發(fā)實(shí)力,與國(guó)內(nèi)外合作伙伴通力合作開發(fā)最前沿的生物醫(yī)藥產(chǎn)品,滿足醫(yī)療需求和治愈病患。譽(yù)衡生物還建立了自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)平臺(tái),為創(chuàng)新研發(fā)提供了基礎(chǔ)保障,公司目前已獲得近20項(xiàng)發(fā)明專利。譽(yù)衡生物是廣東省“高新技術(shù)企業(yè)”;廣東省“專精特新中小企業(yè)”;廣州“未來獨(dú)角獸創(chuàng)新企業(yè)”;廣東省“創(chuàng)新型中小企業(yè)”;同時(shí)公司還榮獲了多個(gè)行業(yè)殊榮,其中包括中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新力百?gòu)?qiáng)“中國(guó)抗體藥物企業(yè)創(chuàng)新力TOP30”;中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價(jià)值榜“最具影響力抗體藥企TOP20”;“國(guó)家級(jí)入庫(kù)科技型中小企業(yè)”;“DJS投資者之選(非上市公司)“;”第五屆人力資源天狼星評(píng)選“2022最佳雇主品牌”TOP100;智聯(lián)招聘“2022年中國(guó)年度最佳雇主北京地區(qū)優(yōu)選雇主”等榮譽(yù)獎(jiǎng)項(xiàng)。
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