一、崗位職責:
1、負責臨床研究項目的質量監(jiān)控和管理工作,確保試驗項目嚴格按照方案、SOP和相關法規(guī)進行;
2、負責進行中心篩選、確定主要研究者和參加研究者,及時完成項目的總體費用預算,提交上級審批;
3、制定項目管理計劃,確定臨床研究的職責范圍、團隊成員,進度計劃,財務預算等內(nèi)容,按計劃完成試驗項目的全面啟動、執(zhí)行與結束工作;
4、參與臨床試驗方案、病例報告表、知情同意書等的設計;
5、負責組織召開方案討論會、啟動培訓會及總結會等;
6、審核、指導項目助理或CRA制定的監(jiān)查計劃,制定協(xié)同監(jiān)查計劃或稽查計劃,有選擇性的進行協(xié)同監(jiān)查或稽查,保證試驗的進度與質量;
7、組織對CRO、SMO等第三方合作公司的遴選和評估;
8、與研究者(研究中心)培養(yǎng)并保持良好的合作關系;
9、協(xié)助上級領導安排的其他工作任務。
二、任職要求:
1、 本科及以上學歷,臨床醫(yī)學、臨床藥理、藥學、藥代動力學或藥物分析等相關專業(yè);
2、 熟悉GCP、ICH-GCP、注冊管理法規(guī)等臨床試驗相關法規(guī);
3、 具有8年以上的臨床試驗工作經(jīng)驗,其中至少3年以上項目管理經(jīng)驗,有Global臨床研究項目經(jīng)驗者優(yōu)先;
4、 具有良好的溝通、協(xié)調能力及應急預案管理能力。
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