職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械ISO認(rèn)證英語(yǔ)
崗位要求：
1、負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外備案、延續(xù)、注冊(cè)、變更工作；
2、與公司其他部門(mén)溝通，協(xié)調(diào)注冊(cè)準(zhǔn)備工作；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)送檢及跟蹤檢測(cè)，與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測(cè)事宜；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)臨床及跟蹤檢測(cè)，與臨床單位溝通注冊(cè)臨床事宜；
5、負(fù)責(zé)根據(jù)法規(guī)要求審核相關(guān)技術(shù)文件，撰寫(xiě)整理注冊(cè)申報(bào)資料；
6、與相關(guān)政府部門(mén)和公告機(jī)構(gòu)保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，保證注冊(cè)過(guò)程的順利進(jìn)行；
7、及時(shí)收集醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)政策和有關(guān)醫(yī)療器械品種及國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)，為公司提供及時(shí)有效的注冊(cè)事務(wù)支持和相關(guān)信息。
1、負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外備案、延續(xù)、注冊(cè)、變更工作；
2、與公司其他部門(mén)溝通，協(xié)調(diào)注冊(cè)準(zhǔn)備工作；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)送檢及跟蹤檢測(cè)，與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測(cè)事宜；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)臨床及跟蹤檢測(cè)，與臨床單位溝通注冊(cè)臨床事宜；
5、負(fù)責(zé)根據(jù)法規(guī)要求審核相關(guān)技術(shù)文件，撰寫(xiě)整理注冊(cè)申報(bào)資料；
6、與相關(guān)政府部門(mén)和公告機(jī)構(gòu)保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，保證注冊(cè)過(guò)程的順利進(jìn)行；
7、及時(shí)收集醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)政策和有關(guān)醫(yī)療器械品種及國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)，為公司提供及時(shí)有效的注冊(cè)事務(wù)支持和相關(guān)信息。
任職要求：
1、本科及以上醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)，條件優(yōu)秀者可放寬要求；
2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，法規(guī)意識(shí)強(qiáng)；
3、從事過(guò)二類(lèi)或三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)工作一年以上；
4、熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程；
5、熟悉質(zhì)量管理體系。
1、本科及以上醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)，條件優(yōu)秀者可放寬要求；
2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，法規(guī)意識(shí)強(qiáng)；
3、從事過(guò)二類(lèi)或三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)工作一年以上；
4、熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程；
5、熟悉質(zhì)量管理體系。
工作地點(diǎn)
深圳邦健生物醫(yī)療設(shè)備股份有限公司B棟401
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職位發(fā)布者
吳昊/人事經(jīng)理
立即溝通
深圳褀氏生物科技有限公司深圳褀氏生物科技有限公司專(zhuān)注于IVD體外診斷設(shè)備及配套的試劑耗材，是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，團(tuán)隊(duì)核心成員主要來(lái)自雅培、邁瑞、華大等知名醫(yī)療行業(yè)上市公司，公司總部位于深圳坪山區(qū)，第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室位于寶安區(qū)，營(yíng)銷(xiāo)中心位于南山區(qū)CBD。褀氏生物是目前全國(guó)種類(lèi)最齊全的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑供應(yīng)商之一，已經(jīng)研發(fā)并通過(guò)中國(guó)白名單上市的新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品覆蓋抗原、中和抗體、抗體等檢測(cè)類(lèi)型。同時(shí)旗下第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室祺氏慧心醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，承接深圳市政府核酸檢測(cè)任務(wù)，已服務(wù)多家三甲醫(yī)院及社康。公司有上市規(guī)劃目標(biāo)，前期已完成Pre-A輪及A輪融資，資金實(shí)力雄厚。針對(duì)優(yōu)秀骨干員工有股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃。目前公司處于研發(fā)和銷(xiāo)售的快速上升期，面向有志之士，招聘多個(gè)崗位，可提供有競(jìng)爭(zhēng)力的薪資和廣闊上升通道。褀氏的核心價(jià)值觀：客戶導(dǎo)向，以人為本，務(wù)實(shí)嚴(yán)謹(jǐn)，積極進(jìn)取Step Forward Every Second每刻更進(jìn)一步褀氏的使命：致力于創(chuàng)新對(duì)生命和健康有顯著價(jià)值的產(chǎn)品方案和服務(wù)，進(jìn)一步為客戶、員工、股東、團(tuán)隊(duì)和社會(huì)創(chuàng)造與提升價(jià)值。褀氏的愿景：成長(zhǎng)為世界令人尊敬的優(yōu)秀醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)鏈整體解決方案提供者；公司福利：良好的企業(yè)文化豐富的員工活動(dòng)免費(fèi)體檢完善的培訓(xùn)機(jī)制廣大的發(fā)展空間股權(quán)激勵(lì)六險(xiǎn)一金年終獎(jiǎng)勵(lì)等;周末雙休、帶薪年假這是必須的!節(jié)假日福利、茶話會(huì)、定期建身運(yùn)動(dòng)、戶外活動(dòng)等團(tuán)建活動(dòng)層出不窮！溫馨舒適的工作環(huán)境，花園式的休息室，咖啡廳，圖書(shū)資料室應(yīng)有盡有。這里有屬于你的位置，加入我們，努力必有收獲！
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