工作職責(zé):
1)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)、延續(xù)、變更工作;
2)注冊(cè)文檔的編寫、整理,全程跟蹤注冊(cè)申報(bào)資料申報(bào)進(jìn)度,完成產(chǎn)品注冊(cè);
3)負(fù)責(zé)與公司內(nèi)外部相關(guān)部門的溝通;
4)負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書等注冊(cè)/檢測(cè)文件的編制、收集、合規(guī)性審查,給出審查結(jié)論并組織修訂直至符合法規(guī)要求;
5)研究并跟蹤最新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),處理標(biāo)準(zhǔn)符合性相關(guān)問題。
任職要求:
1)醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、機(jī)械類、電氣類或電子類相關(guān)專業(yè),大學(xué)本科及以上學(xué)歷;
2)熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)流程和相關(guān)法規(guī),熟悉省局、國(guó)家局二、三類產(chǎn)品申報(bào)流程;
3)有很好的協(xié)調(diào)、溝通語言表達(dá)能力,作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致,責(zé)任心強(qiáng),具有原則性;
4)具有成功申報(bào)案例;
5)具有較強(qiáng)的抗壓、學(xué)習(xí)、培訓(xùn)能力;
6)有志于在醫(yī)療器械咨詢行業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展。
福利待遇:
1、入職即繳納五險(xiǎn)一金。
2、工作時(shí)間:早8:40晚17:00,周休2天,多項(xiàng)帶薪休假:年假、婚假、產(chǎn)假、病假等。
3、附件交通:地鐵二號(hào)線 創(chuàng)新一路 B出口 步行5分鐘;有軌電車 國(guó)家科技大學(xué)城 步行5分鐘;
4、工作環(huán)境:獨(dú)棟辦公樓,環(huán)境優(yōu)美,開放式辦公空間,扁平化管理。
5、公司外園區(qū)食堂,公司內(nèi)部提供可加熱可冷藏電器以便自帶午餐員工使用,零食、咖啡、茶無限量提供。
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